ChiCTR2000037299进行中（未招募）早期 1 期
宁心疏肝法治疗老年高血压患者焦虑抑郁状态的疗效及其机制探索
上海申康医院发展中心三年行动计划（2020-2022 年）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- GAD7 焦虑症筛查量表积分
研究概览
简要总结
采用前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，探讨中药宁心疏肝颗粒对高血压合并焦虑抑郁状态患者的治疗效果，客观评价该方缓解焦虑情志障碍的有效性及安全性，为患者提供一种安全、有效、依从性好的中医治疗方法，并为进一步的临床推广应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法通过随机系统实现治疗者确定纳入受试者后向专业人员申请随机号，根据随机号码给予对应的药物治疗。用第三方评价的方法，实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不清楚实验分组及具体操作情况。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①已服用降压药物的原发性高血压患者或符合《中国高血压防治指南 2010》中高血压诊断标准：在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量血压，收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg 的患者；
- •②由专业心理咨询师进行患者心理健康状态问卷，包括 GAD7 焦虑症筛查量表和汉密尔顿焦虑量表（HAMA），GAD7≥5 分且≤14 分且汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥7 分且≤21 分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≥7 分且≤24 分的患者；
- •③符合中医“阴虚阳亢证”辨证标准；
- •④年龄在 60~90 岁，性别不限；
- •⑤临床观察期间停止服用其他同类中药、中成药；
- •⑥能配合填写问卷和配合调查者，知情同意者。
排除标准
- •①急性心肌梗死、不稳定性心绞痛；
- •②合并其他心脏疾病或重度心功能不全者（NYHA 心功能分级＞III 级）；
- •③合并高血压规范治疗后控制欠佳者（血压＞170/105mmHg）；
- •④重度心律失常者，持续性快速房颤（平静状态下平均心室率＞100 次 / 分）、房扑（平静状态下平均心室率＞100 次 / 分），频发室早（24 小时室性早搏＞7200 个）或室速；
- •⑤合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
- •⑥合并血糖控制不稳定的糖尿病患者及糖尿病酮症酸中毒患者；
- •⑦合并有严重精神疾病如伴有幻觉、妄想、惊恐和自杀行为等患者；广泛性焦虑障碍量表（GAD-7 量表）＞14 分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21 分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）＞24 分；
- •⑧妊娠期或哺乳期妇女，以及近期有生育计划的育龄期男女；
- •⑨对本试验药物过敏的过敏体质患者。
研究组 & 干预措施
试验组
宁心疏肝颗粒
对照组
宁心疏肝颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
GAD7 焦虑症筛查量表积分
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）积分
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）积分
胆囊收缩素
促肾上腺皮质激素
次要结局
- 血压
- 血压变异性
- 中医证候疗效积分
- 睡眠状况自评量表
- 血浆 5-羟色胺
- 多巴胺,儿茶酚胺
- 谷氨酸
研究者
研究点 (3)
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