ChiCTR2400089543尚未招募不适用
呼吸道病原体人单克隆诊断抗体的制备
高通量高亲和力抗体制备平台与评价体系 / 广州实验室1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清学检测
研究概览
简要总结
本项目以人外周血样本为研究对象，分离 PBMC 细胞，然后采用 Ag+（分泌特异性抗体的记忆 B 细胞），CD19+（记忆 B 细胞），IgA-（局部浆细胞），IgD-（成熟 B 细胞），IgM-（未成熟 B 细胞）细胞标记策略，基于流式分选快速获得表达特异性抗体的记忆 B 细胞。运用高通量 AlphaLisa 抗体筛选技术，筛选出高亲和力、稀缺的抗体序列。运用真核 293F 细胞表达系统工程化表达抗体、抗原核心原料，通过多种 IVD 检测平台进行抗体亲和力检测与抗体对的筛选，以获得高质量的原材料，用于 IVD 高灵敏体外检测试剂盒的开发。人源诊断抗体相较于传统抗体，首先抗体与病原体的反应为真实条件，所得到的抗体特异性会更强；其次，免去动物免疫的繁琐步骤，有效缩短抗体研发周期；同时人源抗体在诊断试剂开发中能有效排除 HAMA 效应，避免检测出现假阳性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄 18～65 周岁（含边界值）；
- •3.参照呼吸道相关疾病诊疗指南，规范等进行诊断为感染某种病原体（新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、冠状病毒、肺炎衣原体、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等）的患者，且病原体血清学检测为阳性；
- •2024 年-2027 年就诊于广州医科大学附属第五医院；
排除标准
- •1.出现以下情况之一的危重病例（包括但不限于以下）： 呼吸衰竭； 急性坏死性脑病； 休克； 多器官功能不全； 其他需进行监护治疗的严重临床情况；
- •2.免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、 HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •3.伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；
- •4.有严重的自身免疫性疾病人群，如类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮等；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.有晕血症，晕针者；
- •8.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
血清学检测
时间窗: 急性期至恢复期
病原体检测
时间窗: 入院期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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