ChiCTR2300078371尚未招募4 期
金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
本研究目的是研究人工虎骨粉（金天格胶囊）治疗膝关节骨性关节炎的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对于研究者、受试者及疗效评估者均实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1) 符合《骨关节炎诊断及治疗指南( 2021 版) 》中关于膝骨关节炎的描述，具有明显的临床症状如膝关节疼痛、下蹲困难及行动不便等;
- •（2）膝关节 X 线片的 Kellgren Lawrence 分级 1 级及以上者；
- •（3）经中医医师辩证可以服用金天格胶囊者；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •①合并认知障碍或其他功能障碍不能完成评估者；
- •②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者;
- •③同时服用糖皮质激素类药等可能影响疗效的药物;
- •⑤并发病影响到膝关节者，如: 骨结核、骨肿瘤、膝关节急性外伤、感染、牛皮癣、梅毒性神经病等;
研究组 & 干预措施
金天格胶囊组
氨基葡萄糖组
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
时间窗: 研究开始时、第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 24 周
SF-36 评分
时间窗: 研究开始时、第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 24 周
次要结局
- 起立行走试验(研究开始时、第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 24 周)
- 6 分钟行走试验(研究开始时、第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 24 周)
- 不良反应(研究开始时、第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 24 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究ChiCTR2200064242中医药循证能力建设项目120
Unknown
不适用
金天格胶囊对膝骨关节炎患者疼痛、日常生活活动及生活质量的前瞻性队列研究ChiCTR2200065257金花企业（集体）股份有限公司西安金花制药厂234
Unknown
不适用
金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心临床研究ChiCTR-IPR-16008533由申办方提供400
Unknown
不适用
祛风止痛胶囊临床研究ChiCTR1800018214陕西步长制药有限公司180
Unknown
不适用
金天格在骨质疏松性桡骨远端骨折的应用研究ChiCTR2200066778安徽医科大学基础与临床合作研究提升计划