ChiCTR1800019913已完成4 期
焦虑伴失眠加服中成药治疗的疗效随机对照观察
不適用5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 失眠严重程度
研究概览
简要总结
本研究使用传统中药（枣仁安神胶囊）治疗焦虑伴失眠，采用多中心，随机对照的方法探讨枣仁安神胶囊对焦虑伴失眠的患者焦虑和失眠状态的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄 18～65 岁，性别不限；
- •b) 17≤汉密尔顿焦虑量表（HAMA）；
- •c) 14≤失眠严重指数量表（ISI）；
- •d) 接受抗焦虑药（阿普唑仑）的治疗；
- •e) 签署知情同意书。
排除标准
- •a) 肝肾功能异常患者；
- •b) 有服用其他抗失眠药物的；
- •c) 对治疗药物过敏患者；
- •d) HAMA、ISI 不符合入组条件者；
- •e) 有严重精神疾病的患者；
- •f) 不稳定期心脑血管疾病；
- •g) 研究者认为不符合参加的其它原因。
研究组 & 干预措施
试验组
枣仁安神胶囊+常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
失眠严重程度
时间窗: 基线
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究者
研究点 (5)
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