ChiCTR-IOR-17012486尚未招募不适用
药物涂层球囊与斑块切除联合药物涂层球囊治疗股腘动脉钙化性闭塞病变的随机对照前瞻性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一期通畅率
研究概览
简要总结
验证药物涂层球囊联合斑块切除术治疗股腘动脉钙化性闭塞病变的中远期通畅率、靶病变二次干预率及临床症状改善优于单纯药物涂层球囊治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且<80 岁，性别男女均可；2)下肢股腘动脉钙化性闭塞症患者;3)多普勒超声或 CTA 证实病变部位至少有一个平面存在钙化；4)有手术适应征；5)无手术禁忌征；6)自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。
排除标准
- •年龄小于 18 岁或大于等于 80 岁；2)紫杉醇过敏；3)过去 3 个月内发生症状性心肌梗塞；或不稳定心绞痛，过去 1 月内发作大于等于 3 次；或药物难以控制的严重心力衰竭；4)合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg；或 PCO2>50mmHg）；5)合并严重肾脏功能不全， 肌酐大于等于 200umol/L；6)合并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALT）升高达正常上限 3 倍以上；7)合并恶性肿瘤或其他严重疾病，生存预期小于 6 个月。
研究组 & 干预措施
试验组
斑块切除联合药物涂层球囊
对照组
药物涂层球囊
结局指标
主要结局
一期通畅率
靶血管二次干预率
次要结局
- 间歇性跛行
- 严重下肢缺血
- 截肢率
- 全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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