ChiCTR-TRC-14004848进行中（未招募）早期 1 期
药物洗脱球囊与普通球囊治疗股腘动脉支架成形术后再狭窄的随机对照研究
自筹0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 主要终点
- Luminal restenosis rate within the stent-cover vessel, plus the 10-mm segments proximally and distally by doppler ultrasound
研究概览
简要总结
通过设计前瞻性随机对照试验，比较药物洗脱球囊和普通球囊在治疗股腘动脉支架成形术后再狭窄的 12 个月的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄>18 周岁，且<80 岁，性别男女均可；
- •2）因下肢动脉硬化闭塞症曾接受股浅动脉裸金属支架成形术；
- •3）支架成形术后 7 天后再次出现间歇性跛行或严重肢体缺血症状，Rutherford 分级：2-4 级；
- •4）计算机断层血管造影（CTA）证实原有支架内或支架近端及远端 10mm 内管腔最小直径小于支架原直径的 50%；
- •5）膝下 3 支流出道（胫前动脉，胫后动脉，腓动脉）中至少 1 支血流通畅（狭窄小于 30%）；
- •6）自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。
排除标准
- •2）年龄小于 18 岁或大于 80 岁；
- •3）合并恶性肿瘤或其他严重疾病，生存预期小于 6 个月；
- •4）过去 3 个月内发生症状性心肌梗塞；或不稳定心绞痛，过去 1 月内发作大于等于 3 次；或药物难以控制的严重心力衰竭；
- •5）合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg,即 8.0Kpa；或 PCO2>50 mmHg ,即 6.5Kpa）；
- •6）合并严重肾脏功能不全， 肌酐大于等于 200umol/L；
- •7）合并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALAT）升高达正常上限 3 倍以上。
研究组 & 干预措施
1
药物洗脱球囊
2
普通球囊，经皮腔内血管扩张成形术
结局指标
主要结局
Luminal restenosis rate within the stent-cover vessel, plus the 10-mm segments proximally and distally by doppler ultrasound
peak systolic velocity ratio relative to the adjacent segment
次要结局
- Ankle Brachial Index (ABI)
- Intimal thickness of lesion segment by doppler ultrasound
- Pulse wave velocity(PWV)
研究者
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