CTR20140555已完成3 期
克林霉素磷酸酯维 A 酸凝胶治疗寻常型痤疮的多中心、随机、 研究者盲、阳性药平行对照临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,098 人开始时间: 2014年8月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,098
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗前后总皮损计数减少的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价浙江万马药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯维 A 酸凝胶治疗寻常型痤疮的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 12-40 周岁之间，男女不限
- •符合寻常型痤疮诊断标准（参照中国医师协会皮肤科医师分会《中国痤疮治疗指南》，2008 年），病变程度符合 Pillsbury 改良分类法 I-III 级标准的患者
- •自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书(未成年人受试者须在征得其法定监护人的知情同意后签署书面的未成年人版本知情同意书)
排除标准
- •已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者
- •患处并发有其他明显的可能影响到疗效评价的皮肤疾病者
- •2 周内使用过局部外用治疗痤疮药物者或 4 周内口服使用过抗生素类、维 A 酸类及其他治疗痤疮药物者
- •4 周内使用过系统或局部皮质激素治疗或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
- •妊娠或哺乳期妇女或在研究期间有生育计划的女性患者
- •当前合并有局限性结肠炎或溃疡性结肠炎，或有抗生素相关性结肠炎病史的患者
- •有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和心理障碍者（ALT 或 AST 高于正常值上限 2.0 倍以上；Cr 高于正常值上限）
- •入组前 3 个月内参加其他临床试验者
- •研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者
- •已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者
结局指标
主要结局
治疗前后总皮损计数减少的百分比
时间窗: 用药后第 14 天、第 28 天、第 56 天以及第 84 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
桂盼
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (19)
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