ChiCTR1900022909尚未招募3 期
来那度胺联合 ICE 对比 ICE 方案治疗复发 / 难治性 non-GCB 型弥漫大 B 细胞淋巴瘤的单中心、双臂、前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
- 观察来那度胺联合 ICE 方案对复发 / 难治性 non-GCB 型弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性；
- 对比来那度胺联合 ICE 和 ICE 方案对复发 / 难治性 non-GCB 型弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；ECOG 评分 0-2 分；预期生存期≥12 周；
- •病理组织学及病程确诊的复发 / 难治性 non-GCB 型弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100,000/uL，ALT、AST≤2 倍正常上限，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≤1.5 倍正常上限值；
- •至少有一个可评价病灶；
- •无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常；
- •育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。
排除标准
- •对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
- •妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全、深静脉血栓)；
- •既往曾患有其他恶性肿瘤；
研究组 & 干预措施
A
来那度胺+ICE 方案
B
ICE 方案
结局指标
主要结局
总有效率
完全缓解率
部分缓解率
疾病稳定
疾病进展
次要结局
- 总生存时间
- 无疾病进展生存期
- 无事件生存时间
研究者
研究点 (1)
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