ChiCTR2500111370尚未招募4 期
泰它西普治疗儿童难治性 IgA 肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）的一项真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24h 尿蛋白水平变化
研究概览
简要总结
评估泰它西普治疗儿童难治性 IgA 肾病（IgAN）或紫癜性肾炎（IgAVN）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄处于 5-18 岁，性别不限；
- •(2)诊断为难治性 IgAN 或 IgAVN，定义为经肾活检确诊为 IgAN 或 IgAVN 的患者，尽管使用 ACE 抑制剂（ACEis）、皮质类固醇或免疫抑制剂治疗至少 3 个月，仍持续存在>0.5g/1.73m2/天的蛋白尿或反复出现肉眼血尿，以及对糖皮质激素不耐受，不耐受定义为出现眼压升高、白内障等；
- •(3)通过 Schwartz 公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）大于 45 mL/min/1.73 m^2。
- •(4)患者及家长签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究：
- •(1)合并非 IgAN 或 IgAVN 引起的严重器官损伤。
- •(2)患有严重或慢性感染，或有反复感染史。
- •(3)对人源化生物制剂过敏史。
- •(4)合并其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤。
- •(5)精神障碍或认知障碍，无法配合治疗和随访。
研究组 & 干预措施
泰它西普治疗组
结局指标
主要结局
24h 尿蛋白水平变化
次要结局
- 尿蛋白肌酐比值
- 估算肾小球滤过率
- 尿红细胞水平
- 血清白蛋白水平
- 血清免疫球蛋白水平
- 血浆 APIRL 水平
- 半乳糖缺陷型 IgA（Gd-IgA1）水平
- 外周血 CD19+B 淋巴细胞亚群计数的变化
- 泼尼松剂量减少情况
研究者
研究点 (1)
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