ChiCTR2500096335尚未招募不适用
泰它西普治疗肾移植术后 IgA 肾病的随机对照研究
中关村精准医学基金会（ZGC-RCYJ-YXKY-3）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白
研究概览
简要总结
本研究旨在观察泰它西普治疗移植肾术后 IgAN 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者和研究者开放，对数据分析者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-60 岁肾移植研究参与者；
- •2）移植肾活检证实为 IgA 肾病；
- •4）24 小时尿蛋白≥1.0g/24h；
- •5）eGFR（使用 CKD-EPI 公式计算）>35mL/min/1.73m2；
- •6）接受包括 ACEI/ARB 在内的最佳优化支持治疗 12 周; 且 ACEI/ARB 已滴定到最大耐受剂量至少 4 周；
排除标准
- •1）合并排斥反应，包括急性或慢性体液排斥、细胞或血管排斥反应；
- •2）合并多瘤病毒肾病，或血清和 / 或尿液 BK 病毒阳性；
- •3）继发性 IgAN:如过敏性紫癜性肾炎、强制性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、
- •病毒性肝炎、肝硬化、类风湿性关节炎、混合型结缔组织病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病,、溃疡性结肠炎、Crohn 病、肿瘤、艾滋病等；
- •4）合并其他非排斥介导的肾脏疾病：血栓性微血管病；
- •12 周内发生过心脑血管疾病，包括：心肌梗死、不稳定性心绞痛、室性心律失常、心功不全（纽约心脏协会分级 II-IV 级）、脑卒中等。
- •6）过去 6 个月内使用过生物制剂治疗：如利妥昔单抗、ATG、C5a 单抗等
- •7）过去 3 个月内使用过激素冲击治疗（强的松每日剂量超过 1mg/kg）；
- •8）血常规存在异常：白细胞<3*109/L;中性粒细胞<1.5*109/L，血红蛋白<85g/L， 血小板<80*109/L；
- •9）肝脏功能异常：总胆红素>1.5ULN, 转氨酶>3ULN；
- •10）妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女；
- •11）近 6 个月内参加过其他临床试验者；
- •12）研究者认为有其他不适合入选情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白
血白蛋白
血肌酐
估计肾小球滤过率
次要结局
- 血糖基化 IgA1
- B 细胞增殖活化
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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