ChiCTR2400089399尚未招募4 期
泰它西普治疗肾移植术后 IgA 肾病复发患者的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与基线期相比，在第 24 周 24 小时尿蛋白的变化。
研究概览
简要总结
评估泰它西普治疗肾移植术后 IgA 肾病复发患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书；
- •肾移植术后 IgA 肾病复发患者；
- •年龄≥18 岁，≤70 岁，男女不限；
- •在筛选期，24 小时尿蛋白≥0.75g/24h；
- •测量的肾小球滤过率或估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）>35mL/min per1.73m2；
- •在随机化前受试者已接受包括 ACEI/ARB 药物的基础治疗方案 12 周，并且在随机化前 4 周内 ACEI/ARB 药物的剂量（最大耐受范围内）稳定。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •试验期间无法避免使用肾毒性药物者；
- •对于人源性生物制品过敏者；
- •研究者认为不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
泰爱 160mg 组+原方案治疗（免疫抑制剂+激素）
泰爱 240mg 组+原有方案治疗（免疫抑制剂+激素）
原有方案治疗组（免疫抑制剂+激素）
结局指标
主要结局
与基线期相比，在第 24 周 24 小时尿蛋白的变化。
时间窗: 第 24 周
尿蛋白肌酐比值（UPCR）和 / 或尿白蛋白 / 肌酐比（UACR）
时间窗: 第 0、 4、8、12、16、20、24 周
尿红细胞计数的变化
时间窗: 第 0、 4、8、12、16、20、24 周
IgA、IgG、IgM， C3、C4，B 淋巴细胞的变化
时间窗: 第 0、 4、8、12、16、20、24 周
BLyS 和 April 浓度的变化
时间窗: 第 0、 4、8、12、16、20、24 周
次要结局
- 估算肾小球滤过率相对基线变化(第 0、 4、8、12、16、20、24 周)
研究者
研究点 (1)
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