ChiCTR2600118679尚未招募4 期
评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东凤凰制药股份有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 8 周西雅图心绞痛量表总评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
（1）以安慰剂为对照，评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的优效性。 （2）评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医冠心病稳定型心绞痛诊断标准；
- •（2）符合中医证候心血瘀阻证诊断标准；
- •（3）有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据：a 既往有明确心肌梗死病史；b 曾接受冠状动脉血管重建治疗；c 冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；
- •（4）冠心病稳定型心绞痛分级 I～Ⅲ级的患者；
- •（5）筛选时进行运动平板试验，运动开始后 3～12 分钟内出现阳性指标者（注：进行运动平板试验评价的男性受试者筛选期需要满足此项标准）；
- •（6）筛选前应用β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂者，需满足稳定剂量使用至少 4 周，且预计研究期间用法用量保持不变；
- •（7）筛选前一个月平均每周发作心绞痛≥2 次；
- •（8）签署知情同意书时 18≤年龄≤85 周岁，性别不限；
- •（9）自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）随机前 1 周内服用活血化瘀类和 / 或适应证为心绞痛的中成药、中药汤剂、颗粒剂、医疗机构制剂；长期规律使用硝酸酯类药物者。
- •（2）已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。
- •（3）有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，一个月内的新发急性脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎 / 心包炎，先天性长 QT 综合征。
- •（4）筛选时合并以下任一情况：充血性心力衰竭 NYHA 分级 III 或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者。
- •（5）入选前三个月内行 CABG 或 PCI 者。
- •（6）筛选期收缩压≥160 或≤90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg。
- •（7）存在影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等。
- •（8）合并以下 1 项或多项异常者：肝(ALT 和 / 或 AST＞正常值上限 1.5 倍)、肾(Scr＞正常值上限 1.5 倍)、PT 或 TT 对照正常值范围＞3 s、或 APTT 对照正常值范围＞10 s。
- •（9）糖尿病控制不佳，空腹血糖大于 8mmol/L 者。
- •（10）妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者。
- •（11）合并其它精神或躯体疾病无法配合完成研究者。
- •（12）对本制剂药物组成成份过敏者。
- •（13）正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。
- •（14）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（15）根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 8 周西雅图心绞痛量表总评分较基线的变化值
次要结局
- 治疗 4 周西雅图心绞痛量表总评分较基线的变化值
- 治疗 4、8 周西雅图心绞痛量表各维度评分较基线的变化值
- 治疗 4、8 周硝酸甘油片停药率
- 治疗 8 周中医证候积分较基线积分减少≥30%的比率
- 治疗 4、8 周健康调查简表（SF-36）较基线的变化值
- 运动平板心电图试验 ： ①治疗 8 周运动总时间较基线的变化值； ②治疗 8 周 Duke 评分较基线的变化值
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验ChiCTR2400088437企业
Unknown
不适用
心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心适应性临床试验ChiCTR-TRC-09000332成都地奥制药集团有限公司736
Unknown
不适用
以复方丹参滴丸为对照评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、 安全性，随机、阳性药平行对照、多中心临床试验ChiCTR-IPR-15006605自筹144
Unknown
不适用
以心可舒胶囊为对照评价心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验ChiCTR-TRC-14004529申办者提供480
Unknown
不适用
补肾活血方干预冠心病稳定型心绞痛肾虚血瘀证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究ChiCTR2300070977国家中医药管理局：中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄首席科学家）