ChiCTR2100054406进行中（未招募）2 期
探索 PD-1 抑制剂联合他汀类药物治疗初治的驱动基因阴性晚期或转移性 NSCLC 疗效和安全性的前瞻性、随机对照 II 期临床研究及其分子机制
陆军军医大学优青基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估阿托伐他汀联合 PD-1 抑制剂、含铂双药一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性以及安全性；
- 鉴定阿托伐他汀适应症的分子标志物；
- 探索他汀类药物改善 aNSCLC 患者 PD-1 抑制剂治疗的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.组织学病理诊断为非小细胞肺癌,且临床分期 IIIB 或 IV 期（AJCC，第 8 版，2017）
- •3.EGFR 野生型，且 ALK 和 ROS1 融合基因阴性
- •4.未接受过肿瘤相关治疗，且不能接受根治性手术或放射治疗；
- •5.有可测量的疾病(实体肿瘤疗效评估标准 RECIST，1.1 版)
- •6.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 的患者；
- •(1)血常规（治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）
- •中性粒细胞计数（NE）>1500/μL；
- •血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL；
- •血小板计数（PLT）>100 000/μL;
- •(2)血生化（肝肾功能）
- •血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）；
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN。
- •8.签署参加此临床试验的知情同意书。
排除标准
- •1.治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者：
- •(1)参与其他临床研究的药物治疗；
- •(2)减毒活疫苗接种史；
- •2.既往接受过抗程序性死亡分子-1（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗；
- •3.已知的 EGFR 敏感突变或 ALK 融合；
- •4.合并间质性肺病病史或非感染性肺炎；
- •5.开始治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素；
- •6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •7.治疗前出现活动性感染 （如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •8.治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •9.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •10.妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施；
- •11.研究者评估随访时间少于 3 个月的患者（不包括进展或 3 月内死亡）；
- •12.活动性肝病患者，包括不明原因的肝脏天冬氨酸氨基转移酶和 / 或丙氨酸氨基转移酶水平持续升高；
- •13.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
DP 或 AP 化疗+替雷利珠单抗
试验组
DP 或 AP 化疗+替雷利珠单抗+阿托伐他汀
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 反应持续时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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