ChiCTR-BIR-17011016进行中（未招募）1 期
埃索美拉唑体内遗传药理学研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物浓度
研究概览
简要总结
A、建立体内埃索美拉唑及其代谢产物检测方法； B、探索 CYP2C19 和 CYP3A4 代谢酶 SNPs 对埃索美拉唑及其代谢产物体内代谢的影响； C、探索 miRNA 对埃索美拉唑及其代谢产物体内代谢的影响； D、结合 SNPs 和 miRNA 的结果，提出埃索美拉唑给药剂量的初步临床应用公式。
研究设计
- 研究类型
- 57
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a）健康志愿者，18～40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •b）体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •c）体格检查无异常发现者；
- •f) 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
- •g) 签署知情同意书。
排除标准
- •a)试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •b)任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者；
- •c)3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •d)有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；
- •f)充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者；
- •g)有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •i)有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者；
- •j)HIV 检测阳性者；
- •k)乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •l)正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
- •m)参加本试验前 14 天内具有伴随用药者；
- •o)试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •p)3 个月内参加过其他药物试验者；
- •q)试验前 3 个月内参与献血者；
- •r)患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。
研究组 & 干预措施
5
埃索美拉唑
干预措施: 埃索美拉唑
结局指标
主要结局
药物浓度
时间窗: 15 个时间点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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