ChiCTR2600129505已完成Unknown
奥马珠单抗在儿童严重过敏反应患者中的作用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重过敏反应的发作频率
研究概览
简要总结
严重过敏反应（anaphylaxis）是一种主要由 IgE 介导的严重超敏反应，为速发型、 累及全身多系统，甚至可危及生命导致死亡。儿童严重过敏反应的发病率 1/10 万人年～ 1.12/100 万人年，约 1/4 的严重过敏反应发生在＜18 岁的儿童和青少年，近年来发病率 呈上升趋势。严重过敏反应发作突然，在接触变应原数分钟至数小时内发生，进展凶险， 是需要及时识别和治疗的急症。奥马珠单抗（Omalizumab）是全球哮喘领域第一个生物靶 向治疗药物，为重组人源化抗 IgE 单克隆抗体，已在临床应用 10 余年。本研究观察奥马 珠单抗治疗以 IgE 升高为主的严重过敏反应患儿的有效性和安全性，为临床医师应用奥马 珠单抗治疗提供参考依据。 探讨奥马珠单抗治疗在治疗儿童严重过敏反应中的可行性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2023 年 3 月至 2026 年 3 月在西安交通大学第一附属医院确诊为严重过敏反应并使用奥马珠单抗治疗的患儿为研究对象，年龄 5-16 岁
- •2.参照 2021 版《中国儿童严重过敏反应诊断及治疗建议》，严重过敏反应的诊断标准如下：
- •(1)数分钟至数小时内急性发作的皮肤和（或）黏膜症状，并伴发呼吸道症状、血压下降或终末器官功能不全、严重的胃肠道症状中至少 1 种症状；
- •(2) 暴露已知或可疑变应原数分钟至数小时内，急性发作的血压降低、支气管痉挛或喉部症状，可无典型的皮肤黏膜症状。
排除标准
- •对奥马珠单抗成分及辅料过敏者；
- •处于严重过敏反应急性发作期或合并急性支气管哮喘同时发作的患儿；
- •正在接受其他靶向药物治疗者；
- •使用β 受体阻滞剂治疗者；
- •临床数据丢失或中途退出者。
研究组 & 干预措施
哮喘合并严重过敏反应儿童组
结局指标
主要结局
严重过敏反应的发作频率
时间窗: 治疗后第 4、8、12、16、24、32 周
次要结局
- 肺功能(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 呼出气一氧化氮(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 儿童哮喘生命质量问卷（PAQLQ）(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 儿童哮喘控制测试（C-ACT）(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 儿童鼻 - 结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 鼻部症状评分及视觉模拟量表（VAS）(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 皮肤病生活质量评分指数（DLQI）(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 荨麻疹活动性评分（UAS）(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 湿疹面积及严重指数评分法（EASI）(治疗后第 4、8、12、16、24、32 周)
研究者
研究点 (1)
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