上海市申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划：中药配方制剂联合局部雌激素治疗绝经泌尿生殖综合征（GSM）——一项随机、双盲、对照临床试验

绝经泌尿生殖综合征（genitourinary syndrome of menopause，GSM）是一种雌激素水平低下引起的疾病，以生殖道症状、泌尿道症状和性功能障碍为主要表现，绝经期及绝经后妇女的发病率超过 50%。目前，绝经泌尿生殖综合征的诊断主要依靠患者的症状和体征；而治疗 GSM 的一线用药是局部雌激素治疗，疗效较为肯定，但仍存在适用人群的局限性与激素长期运用带来的不良风险。因此，对 GSM 人群的精准诊治，以及寻找进一步提高疗效同时可以逐步减少、优化激素使用，显效缓解患者症状、减轻激素相关不良反应的联合治疗方法是 GSM 诊疗所面临的重要课题。中医药在防治 GSM 的基础和临床研究上亦取得了不少成果，同时总结出了许多宝贵的用药经验。本项目运用基于前期动物模型研究成果的中药方（缩泉回春方），联合局部普罗雌烯治疗 GSM，并设计了一组随机、双盲、对照的临床试验评价其疗效。 本项目以绝经泌尿生殖综合征三大主要表现和中医辨证结合的计分量表，为整个实验方案提供一种准确、可量化的评价标准。对符合纳入标准的人群进行统计，并按照缩泉回春方联合局部普罗雌烯组和安慰剂加局部普罗雌烯组 1：1 对纳入人群随机分组。在入组时、用药 3 个月、停药 3 个月分别填写量表并进行相关辅助检查。以包含症状（生殖道症状、泌尿道症状、性功能障碍症状）及中医辨证（“阴痿”、“阴枯”、“淋证”）的绝经泌尿生殖综合征计分量表为主要指标；以泌尿系统影像学检测、尿动力检测、细胞学检测、阴道 pH 测定与阴道健康评分、女性性功能指数量表、泌尿道、生殖道、肠道微生物多样性测序、非靶向代谢组学测定为次要指标；收集所有数据后，统计并对比缩泉回春方联合局部普罗雌烯与单用局部普罗雌烯缓解 GSM 症状的临床疗效，根据泌尿道、生殖道、肠道微生物多样性测序及非靶向代谢组测序结果寻找潜在的治疗靶标。本项目能够为研究人员比较不同方法治疗 GSM 的临床效果时提供准确、可量化的参考，开发改善 GSM 临床疗效的中西医结合特征明显的临床治疗方案。