ChiCTR2000040892已完成4 期
抗血管生成治疗联合同步化放疗对比单纯同步化放疗治疗局部晚期宫颈癌的 II 期临床研究
广西医疗卫生适宜技术应用与推广项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评价抗血管生成药物---恩度联合同步化放疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和毒性反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •有组织学证实为宫颈鳞癌或腺癌；
- •根据国际妇产科医师联盟（International Federation of Gynecologists and Obstetrians, FIGO）分期 2014 版本为 IB2-ⅣA 期；
- •腹部 B 超、胸部 CT、骨 ECT 等检查证实无远处转移；
- •本次治疗必须为首程治疗；
- •预计生存期不少于 6 个月；
- •血液及生化检查要求：白细胞不少于 4.0x10^9 /L，血小板不少于 100x10^9 /L，肝肾功能各指标均在正常值上限的 1.25 倍范围内，PT 均在正常值上限；
- •能理解本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •就诊时已存在远处转移；
- •同时或异时罹患其它恶性肿瘤；
- •曾接受过放疗或化疗等肿瘤相关治疗；
- •放化疗禁忌症者，包括严重的感染或其他合并症如心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、精神病和不可控制的糖尿病等；
- •正在接受其它药物试验者。
研究组 & 干预措施
同步化放疗组
顺铂：40mg/2/w，共 5 周期；IMRT：PTV1 50-54 Gy; PTV2 45-48.6 Gy; PTV3 45-48.6 G；高剂量率后装治疗：6Gy×4 次
同步化放疗联合恩度组
恩度：7.5mg/m2/d，D1-14，共 2 周期，从放疗第一天开始；顺铂：40mg/2/w，共 5 周期；IMRT：PTV1 50-54 Gy; PTV2 45-48.6 Gy; PTV3 45-48.6 G；高剂量率后装治疗：6Gy×4 次
结局指标
主要结局
无进展生存
时间窗: 2 年
急性毒性反应
时间窗: 治疗结束后 3 个月内
次要结局
- 总生存(2 年)
- 无远处转移生存(2 年)
- 局部区域无进展生存(2 年)
研究者
研究点 (1)
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