EUCTR2010-018646-31-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con grupos paralelos para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad de CT-P13 comparado con Remicade cuando se administra con metotrexato a pacientes con artritis reumatoide activa.A Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Demonstrate Equivalence in Efficacy and Safety of CT-P13 Compared With Remicade When Co-administered With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- •2. Diagnóstico de AR activa según los criterios de clasificación revisados en 1987 del ACR [Arnett y cols. 1987], al menos 1 año antes de la selección.
- •3. Los pacientes presentan la enfermedad activa, definida por la presencia de 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones dolorosas, y al menos dos de los siguientes: rigidez matutina durante 45 minutos como mínimo, velocidad de sedimentación globular superior a 28 mm/h y concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) superior a 2,0 mg/dl [Maini y cols 1999].
- •4. Los pacientes llevan al menos 3 meses en tratamiento con metotrexato por vía oral o parenteral, a dosis de entre 12,5 y 25 mg/semana, y se mantienen en una dosis estable de metotrexato, comprendida entre 12,5 y 25 mg/semana, desde al menos 4 semanas antes de la selección.
- •5. Todos los pacientes, varones y mujeres, y sus parejas con capacidad de procrear deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [preservativo masculino, preservativo femenino, o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos combinados orales, parches transdérmicos, o anillos anticonceptivos] o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio (se excluyen las mujeres sin capacidad de procrear y los varones que hayan sido esterilizados).
- •6. Los pacientes varones y mujeres y sus parejas que se hayan sometido a una esterilización por métodos quirúrgicos menos de 6 meses antes de su entrada en el estudio deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados, según el criterio de inclusión 5.
- •7. Se consideran infértiles las mujeres posmenopáusicas que han tenido su última menstruación más de 12 meses antes de la entrada en el estudio.
- •8. Los pacientes presentan funciones renal y hepática adecuadas en la visita de selección, definidas por los siguientes resultados de bioquímica clínica:
- •? Creatinina sérica < 1,7 × límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado > 75 ml/min.
- •? Alanina aminotransferasa sérica < 2 × LSN
- •? Aspartato aminotransferasa sérica < 2 × LSN
- •9. Se permite que los pacientes reciban glucocorticoides orales equivalentes a <= 10 mg de prednisolona al día y antiinflamatorios no esteroideos si han recibido una dosis estable de estos fármacos durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- •10. Los pacientes tienen capacidad para comprender por completo la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, colaborar con el investigador, comprender las instrucciones verbales y escritas y cumplir los requisitos de todo el estudio.
- •11. El paciente (o en su caso, su representante legal) está enteramente informado de la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, se le ha dado tiempo suficiente y la oportunidad de leer y entender esta información, y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que ya han recibido un tratamiento con un agente biológico para el tratamiento de la AR.
- •2. Pacientes con alergia a cualquiera de los excipientes de infliximab u otras proteínas murinas y humanas.
- •3. Pacientes con historia actual o previa de infección crónica por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 o tipo 2, o que tengan un resultado positivo a estas infecciones en las pruebas de selección.
- •4. Pacientes con un diagnóstico actual de tuberculosis u otra infección grave o crónica (p. ej., sepsis, abscesos o infecciones oportunistas, o infección fúngica invasiva tal como la histoplasmosis) o un diagnóstico previo sin documentación suficiente de la resolución completa tras el tratamiento.
- •5. Pacientes que han tenido una exposición reciente a personas con tuberculosis activa, o que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de TB latente definido como un resultado positivo en la prueba de liberación de interferón gama y un resultado negativo de la radiografía de tórax, y que no han recibido por lo menos los primeros 30 días de tratamiento antituberculoso específico del país o no tienen intención de cumplir el tratamiento completo.
- •6. Pacientes que hayan sufrido cualquier otra infección grave aparte de las ya mencionadas en los 6 meses previos a la selección o con antecedentes de infección crónica.
- •7. Pacientes con una historia actual o previa de abuso de alcohol o de drogas.
- •8. Pacientes cuyo historial médico incluya una o más de las siguientes enfermedades:
- •? Hipoplasia de la médula ósea.
- •? Diabetes mellitus, a menos que el paciente se haya mantenido en una pauta posológica estable durante al menos 4 semanas antes de la selección; el paciente deberá mantener una dosis estable durante todo el estudio.
- •? Otras enfermedades inflamatorias reumáticas y otras afecciones osteomusculares o neurológicas crónicas y dolorosas como la fibromialgia.
- •? Cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores, salvo carcinoma escamoso del cuello uterino, carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma epidermoide completamente extirpados y curados.
- •?Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association) o angina inestable.
- •?Trasplante de órganos.
- •?Incapacidad física grave.
- •?Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada, grave o muy grave según los criterios GOLD (iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- •?Diagnóstico previo o síntomas indicativos de trastornos desmielinizantes, tales como esclerosis múltiple y síndrome de Gullain-Barre.
- •?Toda enfermedad que afecte de forma importante al sistema nervioso (daño del sistema nervioso) y que pueda interferir en la evaluación de las escalas de actividad de la enfermedad (incluyendo número de articulaciones) por parte del investigador.
- •?Pacientes con trastornos convulsivos.
- •9.Pacientes en tratamiento con cualquiera de los medicamentos siguientes:
- •?Corticosteroides, salvo corticosteroides orales a una dosis máxima diaria equivalente a 10 mg de prednisolona, en las 4 semanas previas a la selección.
- •?Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, diferentes del metotrexato en las 4 semanas previas a la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y realicen una quelación satisfactoria con 8 gramos de colestiramina (3 veces al día) durante 11 días deberán esperar 4 semanas antes de la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y
研究者
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