ChiCTR2300072843进行中（未招募）2 期
尼妥珠单抗联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期胰腺癌的前瞻性研究
院内支助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
旨在探索尼妥珠单抗注射液联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨静脉输注一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •ECOG 评分 0-1；
- •4.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳ期胰腺癌患者。如患者本人拒绝穿刺或胰腺病理穿刺困难，则需有 PET-CT、核磁、肿瘤标记物（CA199，CA125，CEA）等相关证据支持（按照 2022 年 CSCO 胰腺肿瘤诊疗指南）；
- •5.局部晚期或转移性胰腺癌未经系统化疗的患者；
- •6.不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
- •7.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •8.适合接受以根治为目的化疗治疗；
- •9.预期存活时间≥ 3 个月；
- •10.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •11.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。
排除标准
- •1.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •2.具有其他未治愈的恶性肿瘤；
- •3.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •4.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •5.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •7.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •8.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
单队列
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 临床获益率
- 缓解持续时间
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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