ChiCTR2500097156尚未招募1 期
人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验
政府、企业、本单位1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后卵巢储备功能的改善情况：包括血清 AMH 及基础性激素水平变化以及窦卵泡计数（AFC）的变化
研究概览
简要总结
本研究为单中心、开放、随机对照的剂量递增临床试验，主要目的为研究人羊膜上皮干细胞移植治疗相比于常规激素替代治疗，在有生育意愿的早发性卵巢功能不全患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本研究干预性质特殊，难以完全遵循双盲原则，故采取开放标签试验方法，参试者与招募人员均知晓其分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、女性，20<=年龄＜40 周岁；
- •2、按 ESHRE 指南，目前诊断为早发性卵巢功能不全的患者（月经稀发或闭经至少 4 个月；两次（间隔 4 周以上）的 FSH＞25IU/L）；
- •3、经阴道超声：双侧卵巢直径 2-10mm 的 AFC 之和＜5 个；
- •5、身体质量指数（BMI）范围：18.5<=BMI＜24；
- •6、具有良好随访条件，能够理解和遵守协议；
- •7、愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •2、患有与生育相关的遗传性疾病及家族史；
- •3、患有生殖器发育异常、子宫内膜炎、多囊卵巢综合征、子官内膜异位症(III-IV 期)、子宫腺肌症等可能影响生育结局的生殖系统疾病；
- •4、处于妊娠期或哺乳期；
- •5、过去 3 年内有妇科恶性肿瘤病史；
- •6、患有需要全身治疗的活动性、未能控制的感染性疾病；
- •7、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒阳性，和 / 或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；
- •8、对任何研究药物或其辅料存在禁忌症或过敏或超敏反应史；
- •9、患有严重自身免疫性疾病、家族性遗传病的患者；
- •10、患有严重贫血、肝脏疾病、肾脏疾病、肺部疾病患者；
- •11、过去 6 个月内患有精神疾病；
- •12、过去 2 年中有药物和 / 或酒精滥用 / 依赖的历史；
- •13、患者同时参加任何其他使用干预性药物或检查程序的临床研究。
- •14、研究人员认为不适合参加。
研究组 & 干预措施
干细胞治疗组
对照组
结局指标
主要结局
治疗前后卵巢储备功能的改善情况：包括血清 AMH 及基础性激素水平变化以及窦卵泡计数（AFC）的变化
次要结局
- 治疗前后月经周期、量及性状的改善情况
- 治疗前后卵巢血流情况、卵巢体积、优势卵泡数（DFC）和排卵情况
- 治疗前后自然妊娠、活产、流产或相应助孕结局情况
- 安全性评定指标
研究者
研究点 (1)
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