ChiCTR2100046714进行中（未招募）不适用
冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比临床观察指导经皮冠状动脉介入治疗策略的单中心、盲法、随机、非劣效临床试验
深圳市“三名工程”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2020年11月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MACE
研究概览
简要总结
验证 caFFR 在指导对冠状动脉中度狭窄患者实施经皮冠状动脉介入治疗(PCI)策略上，相比于基于观察造影图像进行 PCI 的判断是否具有非劣的临床效果，进一步验证 caFFR 的临床应用价值，提高医生和患者的获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.稳定或不稳定型心绞痛患者，可进行冠脉造影；
- •2.冠状动脉血管病变直径狭窄 30%~90%。
- •3.年龄 18 周岁以上，性别不限；
- •4.研究者认为需要接受且可行造影检查，必要时 PCI；
- •5.疑诊冠心病、急性非 ST 段抬高心肌梗死患者的非罪犯血管评估、既往 ST 段抬高型急性心肌梗死患者的非罪犯血管评估；
- •6.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •先前执行过 CABG 或慢性阻塞性血管倾向于 CABG 的治疗的患者；
- •无后续追踪的失访患者。
- •6 天内急性 ST 段抬高型心肌梗死；
- •心源性休克或左心室射血分数≤50%；
- •eGFR＜30ml/min(1.73m2)；
- •严重凝血功能异常或有出血性疾病者；
- •对碘对比剂或腺苷过敏，不适用腺苷者；
- •后续计划接受心脏瓣膜或主动脉手术者；
- •妊娠妇女或计划近期妊娠的妇女；
- •近 1 个月内受试者参加过或正在参加其他任何器械或药物的临床试验；
- •研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
caFFR 组
使用冠脉造影血流储备分数（caFFR）进行测量心肌缺血程度，从而给出诊疗方案
对照组
基于造影结果进行判断给出诊疗方案
结局指标
主要结局
MACE
时间窗: 1 年
次要结局
- 全因死亡、心肌梗死（不包括围术期心梗）、计划外血运重建的复合终点(1 个月，6 个月，1 年)
- 心血管、非心血管和未定死亡(1 个月，6 个月，1 年)
- 目标血管相关和非目标血管相关 MI(1 个月，6 个月，1 年)
- 目标血管血运重建（TVR）(1 个月，6 个月，1 年)
- 任何冠状动脉血运重建(1 个月，6 个月，1 年)
- 明确和可能的支架内血栓形成(1 个月，6 个月，1 年)
- 卫生经济学评价(1 个月，6 个月，1 年)
- 受试者在检查过程中的不适感分析
研究者
研究点 (1)
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