CTR20200732已完成生物等效性试验
那屈肝素钙注射液在健康受试者空腹状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年4月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药效学指标：anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以华北制药华坤河北生物技术有限公司的那屈肝素钙注射液（华北制药金坦生物技术股份有限公司生产）为受试制剂，以 ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产的那屈肝素钙注射液（速碧林®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 60 公斤。女性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物、鱼精蛋白或橡胶过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml)；
- •在注射研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 ml）；
- •在注射研究药物前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在注射研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在注射研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在注射研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在注射研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症史者；
- •现有或既往的有与止血异常有关的活动性出血或有增加出血性风险的疾病史如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有凝血功能障碍疾病史者，或注射研究药物前 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、活动性病理性出血、胃肠道出血、眼底出血、紫癜者，或注射研究药物前 30 天内接受了大手术者，或注射研究药物前 6 周内中枢神经系统、眼部或耳部受伤者；
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- •筛选时肌酐清除率（CLcr）<80 ml/min；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •在注射研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在注射研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •有晕针史、晕血史或采血困难者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药效学指标：anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 次要药效学指标：anti-Xa 的 Tmax、λz、t1/2； anti-IIa 的 anti-IIamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、λz、t1/2(试验结束后)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。(试验结束后)
研究者
赵玉
华北制药金坦生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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