ChiCTR2100046041进行中（未招募）早期 1 期
FUAS 治疗粘膜下肌瘤的随机对照试验及对宫腔微环境的影响
南充市科技厅项目, 19SXHZ03381 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状和生活质量评分
研究概览
简要总结
探讨聚焦超声消融手术（FUAS）和宫腔镜下子宫肌瘤电切术两种保守治疗手术方案的症状缓解率、再次手术干预率和主要并发症发生率，从而指导粘膜下肌瘤的保守治疗。同时检测手术前后宫腔菌群谱、宫腔局部免疫，探讨 FUAS 及宫腔镜电切手术对宫腔微环境的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.盆腔彩超、盆腔磁共振和宫腔镜检查诊断的≥3cm 和≤5cm 的 1 型或 2 型有症状粘膜下肌瘤患者；
- •3.粘膜下肌瘤≤3 个；
- •4.血红蛋白≥8g/L；
- •5.同意接受聚焦超声消融手术、宫腔镜检查、宫腔镜电切和子宫内膜活检；
- •6.知情同意，理解并认可本随机对照试验。
排除标准
- •1.2-5 型子宫肌瘤；
- •2.聚焦超声消融手术、宫腔镜绝对禁忌症；
- •3.语言交流障碍，不能俯卧位者；
- •4.妊娠、哺乳期妇女；
- •5.合并急性盆腔炎性疾病或无法未控制全身性疾病；
研究组 & 干预措施
试验组
聚焦超声消融手术
对照组
宫腔镜下子宫肌瘤电切术
结局指标
主要结局
症状和生活质量评分
次要结局
- 主要并发症发生率
- 宫腔菌群谱
- 再次干预率
- 宫腔局部免疫
研究者
研究点 (1)
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