ChiCTR2500107181尚未招募4 期
凯普拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
江苏万邦医药营销有限公司资助17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 根除治疗结束 4 周后的 Hp 根除率
研究概览
简要总结
评估凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联疗法作为 Hp 阳性慢性胃炎患者一线用药的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •2、幽门螺杆菌（Hp）检测呈阳性（通过 13C -尿素呼气试验、14C -尿素呼气试验、HE 染色或细菌培养确定）；
- •3、既往无幽门螺杆菌根除治疗史；
- •4、近一年内的内镜报告证实慢性胃炎；
- •5、能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
- •6、充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、活动性消化性溃疡伴出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症；
- •2、既往有食管或胃外科手术史；
- •3、有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，其他器官恶性肿瘤或其他疾病者；
- •4、已知对凯普拉生、阿莫西林过敏及相关辅料（如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者；
- •5、妊娠或哺乳期妇女；
- •6、长期嗜酒或其他任何增加治疗不良反应风险的情况；
- •7、3 个月内参加过其他抑酸药物研究，不能正确表达自己的想法或不能配合研究人员者；
- •8、研究者认为其它不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
凯普拉生二联 1 组
凯普拉生二联 2 组
结局指标
主要结局
根除治疗结束 4 周后的 Hp 根除率
次要结局
- 生命体征、体格检查指标
- 实验室检查指标（血、尿常规，血生化检查）
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (17)
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