ChiCTR2100049646尚未招募早期 1 期
抗抑郁药物联合使用对抑郁症治疗结局影响的有效性、安全性及生物学机制研究
医院资金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
观察真实世界自然状态下,抑郁症的疾病特征、治疗对疾病转归的影响,定期采集临床表型、生物学标记物、影像和电生理等多模态数据,构建抑郁症长期随访观察队列,为抑郁症的临床诊疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 15~55 岁(包括 15 岁和 55 岁)的门诊或住院患者,性别不限；
- •2.符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版(DSM-5)抑郁障碍诊断标准(通过 MINI 定式访谈证实诊断),首发或复发均可；
- •3.筛选时 HAMD-17 总分≥14；
- •4.小学以上文化程度,能理解量表的内容；
- •5.患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前或既往患有符合 DSM —5 除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、神经发育障碍和神经认知障碍；
- •2.既往有酒药依赖史的患者；
- •3.本次抑郁发作病程≥2 年；
- •4.难治性抑郁患者(本次发作服用 2 种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程症状缓解<50%)；
- •5.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •6.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
- •7.其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
抑郁症组
药物治疗
健康对照组
结局指标
主要结局
HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
次要结局
- 血液和粪便代谢物
- QIDS-SR16 量表相对于基线的变化值
- 功能磁共振影像
研究者
研究点 (1)
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