ChiCTR2500098348尚未招募早期 1 期
经颅交流电刺激治疗全面发育迟缓的临床研究
导师科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年2月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Gesell 发育评估量表
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨经颅交流电刺激（tACS）在治疗全面发育迟缓（GDD）儿童中的疗效和安全性。通过临床试验，评估 tACS 对 GDD 儿童认知、语言、运动和社会交往能力的影响，为 GDD 新的神经调控治疗手段提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者盲、评价者盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：24 个月~60 个月；
- •（2）符合 DSM-5 中全面性发育迟缓的诊断标准；
- •（3）GESELL 发育量表评估：两个或两个以上能区低于 75 分，其中必须包含适应性能区；
- •（4）家长或监护人同意参与研究，完善治疗前各项检查，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有脑瘫、脊髓损伤等肢体运动障碍性疾病者；
- •（2）有严重听力、视力障碍或其他影响评估疾病的患者；
- •（3）合并癫痫或其他严重神经系统疾病者；
- •（4）有明确的发育迟缓病因，如出生后患脑炎、脑外伤、脑出血等或明确诊断有遗传代谢性疾病、神经变性行疾病的患者；
- •（5）有心脏起搏器或其他电子植入物；
- •（6）有金属植入物或颅内金属碎片；
- •（7）近期内接受过其他脑刺激治疗；
- •（8）对电刺激治疗过敏或有禁忌症。
研究组 & 干预措施
对照组（假刺激组）
对照组儿童将接受常规康复训练并给予相同频率和时长的伪刺激治疗，操作过程与实验组同，但无电流刺激或仅在开始和结束时进行 20s 的渐入渐出刺激，不产生实际的神经调节效果。
干预措施: 对照组儿童将接受常规康复训练并给予相同频率和时长的伪刺激治疗，操作过程与实验组同，但无电流刺激或仅在开始和结束时进行 20s 的渐入渐出刺激，不产生实际的神经调节效果。
试验组（真刺激组）
实验组儿童在常规康复治疗的基础上将接受经颅交流电刺激治疗，刺激阳极：左侧背外侧前额叶，频率为 6Hz，电流强度为 1mA，持续 20min，每周 5 次，连续 4 周。
干预措施: 实验组儿童在常规康复治疗的基础上将接受经颅交流电刺激治疗，刺激阳极：左侧背外侧前额叶，频率为 6Hz，电流强度为 1mA，持续 20min，每周 5 次，连续 4 周。
结局指标
主要结局
Gesell 发育评估量表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 随访
次要结局
- 近红外脑功能成像技术(治疗前 / 治疗后 / 随访)
- 脑电图(治疗前 / 治疗后 / 随访)
- 婴儿-初中学生社会生活能力量表评分(治疗前 / 治疗后 / 随访)
- 儿童行为量表（CBCL）(治疗前 / 治疗后 / 随访)
- 临床总体印象改善量表（CGI-I）(治疗前 / 治疗后 / 随访)
- 父母观察量表(治疗前 / 治疗后 / 随访)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
经颅交流电刺激治疗儿童癫痫性脑病的探索性研究癫痫性脑病ChiCTR2400083660自筹项目
Unknown
不适用
经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激治疗 ASD 儿童的疗效和机制研究孤独症谱系障碍ChiCTR2500105443吉林大学第一医院发育行为儿科
Unknown
不适用
认知障碍儿童精准无创神经调控研究全面性发育迟缓ChiCTR2500115598自筹48
Unknown
不适用
经颅交流电刺激与电休克治疗对青少年抑郁症的非劣效性研究抑郁症ChiCTR2500097404重庆医科大学附属第一医院
Unknown
不适用
经颅交流电刺激治疗成人 ADHD 的疗效的随机、双盲、伪刺激对照研究注意缺陷多动障碍ChiCTR2400081121自筹