EUCTR2009-014552-30-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo, para determinar la eficacia y seguridad de dos protocolos para hiperestimulación ovárica controlada en mujeres que van a ser tratadas con inseminación intrauterina y que tienen el diagnóstico de esterilidad de origen desconocido.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1) Mujer premenopáusica, de >18 < 40 años de edad, que busca el embarazo.
- •2) Niveles plasmáticos de FSH el 3er día del ciclo <10 mUI
- •3) Niveles plasmáticos de prolactina < 30 ng/ml
- •4) 1er o 2ndo ciclo de Inseminación Artificial
- •5) Ciclos menstruales espontáneos regulares de 25-35 días de duración.
- •6) Esterilidad de Origen Desconocido subsidiaria de tratamiento mediante Inseminación Artificial
- •7) Esperma de la pareja idóneo para FIV (fecundación in Vitro) mediante Inseminación, según el laboratorio local.
- •8) Presencia de ambos ovarios y permeabilidad tubárica demostrada mediante histerosalpingografía.
- •9) Cavidad uterina capaz de soportar la implantación de un embrión y/o de llevar a término un embarazo.
- •10) Frotis cervical (Papanicolaou) en los 3 años previos a la inclusión en el estudio.
- •11) Valor del índice de masa corporal al inicio de la estimulación ovárica, entre 20 y 30, ambos inclusive.
- •12) Confirmación de ausencia de embarazo con prueba de beta-HCG (orina o plasma) antes de iniciar la administración de r-hFSH.
- •13) Voluntad de ajustarse al protocolo durante toda la duración del estudio.
- •14) Haber dado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la asistencia médica habitual.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Positividad conocida para los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C ó B (VHC/VHB) de la candidata o de su pareja.
- •2) Enfermedades sistémicas de importancia clínica, tumores hipotalámicos o hipofisarios, cáncer de ovario, útero o mama; anomalías hormonales y/o patología médica, bioquímica, hematológica, que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento con gonadotropinas.
- •3) Haber seguido más de 2 ciclos previos de TRA.
- •4) Hemorragia ginecológica no filiada.
- •5) Ovarios poliquísticos, aumentados de tamaño o con quistes de etiología desconocida.
- •6) Cualquier contraindicación para quedarse embarazada o para llevar el embarazo a término.
- •7) Alergia conocida a preparados de gonadotropinas o a alguno de sus excipientes.
- •8) Drogodependencia o historia de abuso de medicamentos o de alcohol en los 5 años previos.
- •9) Inclusión previa en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos.
- •10) No querer o no poder ajustarse al protocolo del estudio.
研究者
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