ChiCTR2400087704进行中（未招募）早期 1 期
阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病随机双盲单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都亨达药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态量表
研究概览
简要总结
进一步验证阿魏酸哌嗪片可改善突触可塑性、抑制 Aβ42 产生、促进 Aβ42 清除和抑制神经炎症等作用，评价阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）55-75 周岁；
- •（3）以记忆力下降为首发症状，符合 2021 年中国老年保健协会阿尔茨海默病分会（ADC)指南小组《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南 (2020 年版）》的诊断标准，临床诊断为轻中度阿尔茨海默病患者（10≤MMSE≤24）；
- •（4））完成：头颅 MRI+MRA;APOE 基因型；血常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂 4 项、同型半胱氨酸、血清维生素 B12、叶酸、甲功 5 项和抗体 2 项、梅毒和 HIV 检测。
- •（5）如有高血压、糖尿病、心脏病，病情应该处于稳定期；
- •（6）经过脑脊液 AD 标志物或者血液 AD 标志物检测支持阿尔茨海默病诊断，患者基线水平（CT 或 MRI 检查）保持相对一致；
- •（7）能够配合 MMSE 评分、ADL 评分、NPI 评分、ADAS-Cog 量表和 CDR-SB 量表评分；
- •（8）在深圳市长期居住半年以上，有稳定的照料者，能够保证随访。
排除标准
- •（1）排除以性格、人格和语言改变为首发症状的额颞叶痴呆；
- •（2）伴有症状波动、生动视幻觉、运动迟缓的路易体痴呆和帕金森病痴呆；
- •（3）临床怀疑为进行性核上性麻痹痴呆、脑血管病痴呆、正常颅压脑积水痴呆等；
- •（4）均经头颅 CT 或 MRI 诊断证实除外急性脑血管疾病；
- •（5）入组前 3 个月内发生脑血管意外事件。
- •（6）排除其他治疗措施，如运动康复理疗干预。
- •（7）既往病史包括糖尿病、高血压和脑血管病控制欠佳、中重度贫血和其他血液系统恶性肿瘤、甲状腺疾病、心脏病、恶性肿瘤病史、严重呼吸系统和消化系统疾病和肝肾功能不全。
- •（8）正在使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、胞磷胆碱钠胶囊、银杏叶提取物片、尼麦角林、二氢麦角碱缓释片、奥拉西坦胶囊、甘露特钠胶囊、中成药包括养血清脑颗粒、灯盏生脉胶囊、华佗再造丸、天智颗粒等；
研究组 & 干预措施
阿魏酸哌嗪片治疗组
安慰剂组
结局指标
主要结局
简易精神状态量表
时间窗: 治疗前和治疗 3 个月后
日常生活能力
时间窗: 治疗前和治疗 3 个月后
神经精神症状问卷
时间窗: 治疗前和治疗 3 个月后
阿尔茨海默病评定量表-认知
时间窗: 治疗前和治疗 3 个月后
临床痴呆评定量表
时间窗: 治疗前和治疗 3 个月后
次要结局
- 血液 AD 标志物：Aβ42, Aβ40, GFAP, NFL 和 p-Tau 181(治疗前和治疗 3 个月后)
- 血液炎症指标：超敏 C 反应蛋白， TNF- α和 IL-6(治疗前和治疗 3 个月后)
- 血常规和肝肾功能(治疗前和治疗 3 个月后)
研究者
研究点 (1)
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