EUCTR2008-002113-48-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de RAD001 en el tratamiento del angiomiolipoma en pacientes con Complejo de Esclerosis Tuberosa (CET) o linfangioleiomiomatosis esporádica (LAM)
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 99 人开始时间: 2010年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 99
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Varones o mujeres ≥ 18 años de edad.
- •2.Diagnóstico clínicamente definitivo de esclerosis tuberosa según los criterios modificados de Gomez (Roach y col., 1998; Hyman y Whittemore, 2000, Tabla 5-1Tabla 5-1) o LAM esporádica (confirmada mediante biopsia o TC torácica compatible). El diagnóstico clínicamente definitivo de esclerosis tuberosa según los criterios modificados de Gomez se define como cualquiera de los siguientes:
- •?Dos características principales de la Tabla 5-1Tabla 5-1.
- •?Una característica principal más dos características secundarias de la Tabla 5-1Tabla 5-1.
- •3.Diagnóstico clínicamente definitivo de angiomiolipoma renal.
- •4.Presencia de al menos un angiomiolipoma con su diámetro mayor ≥ 3 cm observado en TC/RM.
- •5.En caso de las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa documentada antes del reclutamiento. Las pacientes premenopáusicas y sexualmente activas (y las parejas femeninas de pacientes varones) deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio y hasta transcurridas 8 semanas desde la finalización del tratamiento.
- •6.Consentimiento informado escrito de acuerdo con las normas locales.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con angiomiolipomas que, en opinión del investigador, requieran cirugía en el momento de la aleatorización.
- •2.Hemorragia o embolización relacionada con angiomiolipoma durante los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- •3.Antecedentes de infarto de miocardio, angina o ictus relacionados con aterosclerosis.
- •4.Deterioro de la función pulmonar definido como:
- •Para pacientes sin linfangioleiomiomatosis (LAM)
- •Deterioro conocido de la función pulmonar (p.ej. FEV1 o DLco ≤ 70% del previsto)
- •Nota: la prueba de la función pulmonar basal no es necesaria para pacientes sin LAM
- •Para pacientes con LAM
- •?DLco ≤ 35%, o
- •?Saturaciones de O2 inferiores a lo normal en reposo, o
- •?Saturación de O2 ≤ 88% en la prueba de caminar durante 6 minutos con hasta 6 litros de O2/minuto de oxígeno nasal
- •5.Ascitis quilosa suficiente para afectar a la función del diafragma o a las pruebas de función pulmonar.
- •6.Anomalía hematológica o hepática significativa (es decir, niveles de transaminasa > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica > 1,5 × LSN, hemoglobina < 9g/dl, plaquetas < 80.000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1.000/mm3).
- •7.Embarazo o lactancia.
- •8.Infección intercurrente en la fecha de aleatorización.
- •9.Antecedentes de trasplante de órganos.
- •10.Cirugía reciente (que implique la entrada en una cavidad corporal o requiera suturas) en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- •11.Tratamiento previo con inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- •12.Uso de un fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la aleatorización.
- •13.Hiperlipidemia no controlada: Niveles séricos de colesterol en ayunas > 300 mg/dl (o > 7,75 mmol/l) Y niveles de triglicéridos en ayunas > 2,5 × LSN.
- •14.Diabetes mellitus no controlada definida por una glucemia en ayunas >1,5 x LSN.
- •15.Pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento oral con anti-vitamina K (a excepción de dosis bajas de warfarina).
- •16.Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
- •17.Incapacidad para acudir a las visitas clínicas programadas.
- •18.Para las evaluaciones por RM:
- •?Implantes metálicos ferromagnéticos cuyo uso no esté aprobado en RM (p. ej., pulseras, algunos tipos de pinzas de aneurismas, metralla)
- •?Pacientes que sufren claustrofobia no controlable o que no caben físicamente en la máquina (p. ej., por obesidad, etc.).
- •Nota: se permite la realización de TC del angiomiolipoma en pacientes con estimulantes del nervio vago, a menos que no lo permitan las legislaciones locales o nacionales.
- •19.Creatinina sérica > 1,5 x LSN.
- •20.Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos dos años, aparte de cáncer de piel de células escamosas o de células basales.
- •21.Cualquier afección médica grave y/o no controlada que pueda producir riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
研究者
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