ChiCTR2200062740尚未招募早期 1 期
评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流的中国可行性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻手术成功率
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流患者的安全性、以及观察其减少二尖瓣返流的性能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •NYHA 心功能 II、III、IVa 级
- •严重二尖瓣返流（3＋（中-重度）/4＋（重度）），且满足以下标准：有效返流口面积（EROA）≥20mm2 或返流容积≥40ml。
- •受试者接受最佳的指南导向药物治疗策略治疗心衰、或植入 CRT 后至少 30 天
- •心脏团队（至少包括心脏外科医生、心血管病专家和影像专家）基于手术风险评分、身体虚弱情况或合并症（MVARC 第 1 部分建议，见附录）认为受试者常规外科开放二尖瓣修复或置换手术的风险升高，并且经患者筛查委员会确认
- •能够接受经食管超声心动图（TEE）和 / 或经导管心腔内超声（ICE）
- •受试者理解研究要求和治疗手术、并提供书面知情同意
- •受试者接受 KCCQ 评分，并愿意术后按照计划回到对应的中心（医院）接受随访
- •适合经股静脉入路和经房间隔路径手术
- •10.自体二尖瓣几何结构和大小、以及左室流出道（LVOT）特点与 Cardiovalve 系统匹配（由患者筛查委员会评估）
- •11.卵圆孔穿刺点距二尖瓣平面的高度＞35mm（CT）
- •12.二尖瓣前后交界间距离适合瓣膜的尺寸范围（CT）
- •13.右股静脉直径＞9mm（CT）
- •14.计算器械植入后最小 LVOT 横截面积≥30%
排除标准
- •术前 3 个月内卒中或 TIA，或改良 Rankin 评分≥4（致残性卒中）
- •术前 30 天内急性心肌梗死
- •既往任何心脏瓣膜外科手术或经导管二尖瓣手术
- •术前 30 天内任何经皮心血管介入手术、或心血管外科手术、或颈动脉外科手术
- •术前 3 个月内风湿性心脏病或感染性心内膜炎
- •缺血性或非缺血性扩张性心肌病以外的导致心衰的其他心脏病，包括肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、合并腱索挛缩、先天性畸形和瓣膜组织缺乏的严重器官损伤、或任何其他结构性心脏病等
- •下腔静脉滤器植入状态或房间隔器械植入状态（限制股静脉入路和房间通路）
- •需要血运重建的未治疗的严重冠心病
- •需要手术治疗的三尖瓣疾病或严重三尖瓣返流
- •需要手术治疗的主动脉瓣或肺动脉瓣疾病
- •术前 30 天内 CRT/ICD 植入
- •患者 NYHA 心功能 IVb 级
- •患者正在等待心脏移植或既往原位心脏移植病史
- •患者有重度有症状的颈动脉狭窄
- •左室射血分数（LVEF）＜30%
- •左室舒张末期直径（LVEV）＞70mm
- •二尖瓣或瓣下装置明显异常
- •严重二尖瓣环或瓣叶钙化
- •左心房或左心室血肿、赘生物或肿物
- •严重三尖瓣或主动脉瓣疾病
- •受试者目前正参与其他临床研究
- •受试者伴有未控制的低血压
- •血流动力学不稳定，定义为系统收缩压＜90mmHg、或需要强心剂支持、IABP 或其他循环支持装置、或机械心脏辅助装置
- •受试者对造影剂高敏并且不能充分提前药物预防、对镍钛合金（镍、钛）过敏、或不能耐受抗血小板、抗凝或溶栓治疗
- •活动性消化性溃疡或活动性消化道出血
- •肺动脉收缩压＞70mmHg
- •患者肾功能补全（肌酐＞2.5mg/dl）
- •试验手术后 12 个内因任何原因需要行急诊或紧急外科手术或任何计划内的心脏外科手术
- •受试者存在导致预期寿命＜1 年的合并症
- •需要抗生素治疗的活动性感染
- •受试者怀孕、哺乳或计划在 1 年内怀孕，并且育龄期未进行有效避孕的女性受试者。
- •36.慢性贫血（血红蛋白 Hgb＜90g/L）
研究组 & 干预措施
试验组
介入手术
结局指标
主要结局
即刻手术成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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