ChiCTR2100047428进行中（未招募）4 期
小剂量地塞米松治疗原发性肝癌 TACE 术后栓塞综合征的前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 栓塞综合症发生率
研究概览
简要总结
主要目的：拟通过随机对照实验，证明小剂量地塞米松治疗肝癌 TACE 术后栓塞综合症有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据《原发性肝癌诊疗规范 2019 版》的影像学技术和 / 或活检指南诊断为不能切除的 HCC；
- •2.不能接受姑息性手术或放射治疗，且有至少一个可测量的病灶，并愿意接受 TACE 治疗；
- •3.入组前 3 个月内无激素制剂使用史；
- •4.巴塞罗那分期：BCLC-B 或 C 期；
- •5.Child-Pugh A5-B7 级；
- •6.年龄：18-75 岁；
- •7.入组前 1 周内，东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分为 0-1 分；
- •8.良好的器官和骨髓功能：
- •(1)血红蛋白≥9.0g/dL；
- •(2)白细胞计数≥3.0*10^9/μL；
- •(3)血小板计数≥75*10^9/μL；
- •(4)总胆红素≤2.0×正常值上限(ULN)；
- •(5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN；
- •(6)白蛋白≥2.8g/dL；
- •(7)国际标准化比值(INR)≤1.6；
- •(8)肌酐<176.8 μmol/L，且肌酐清除率(CL)≥30mL/min。
- •9.预期寿命超过 12 周；
- •10.自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并心、脑、肾、肺等器官疾病；
- •2.门脉主干癌栓形成、胆管癌栓、侧支血管形成少；
- •3.胃底与食管贲门静脉重度曲张、严重门脉高压，伴破裂出血危险；
- •4.全身性感染脓毒血症、肝脓肿；
- •5.伴重度肝硬化所致肝功能异常，或伴明显腹水、黄疸者；
- •6.肿瘤占全肝 70%及以上；
- •7.过敏体质，或对本研究所涉及的药物过敏。
- •8.经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
地塞米松 5mg 和托烷司琼 5mg
对照组
托烷司琼 5mg
结局指标
主要结局
栓塞综合症发生率
时间窗: 术后
次要结局
- 肝肾功能(术前 术后 3、5 天)
研究者
研究点 (1)
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