ChiCTR2500098900进行中（未招募）早期 1 期
慢性乙肝患者使用阿司匹林提高干扰素临床治愈率的研究
32241009，2023YFA1800200，2024M7503641 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
评价阿司匹林辅助干扰素联合治疗乙肝的有效性和安全性，完善治疗流程和提高功能性治愈的比例，为临床应用阿司匹林辅助干扰素治疗 HBV 病毒感染提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-65 周岁，男女不限（包含 18 和 65 岁）；
- •(2)慢性 HBV 感染的患者，入选标准参考《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》；
- •(3)第一次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）；
- •(4)患者积极配合，依从性良好，愿意接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)其他病因肝功能损伤，如肝硬化，其他病毒性肝炎（甲丙丁戊庚型肝炎），酒精性肝炎，自身免疫性肝损伤，药物性肝损伤等；
- •(2)合并 HIV 感染或者其他免疫缺陷性疾病者；
- •(3)精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫、失代偿期肝硬化、未控制的自身免疫病；
- •(4)严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病；
- •(5)合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •(6)合并其它严重并发症（如严重感染、消化道出血、肝肾综合征）的患者；
- •(7)相对禁忌证：甲状腺疾病，既往抑郁症史，未控制的糖尿病、心脏病；
- •(8)对干扰素及其药物成分过敏者，对阿司匹林及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素、阿司匹林的患者；
- •(9)失代偿期肝硬化，或曾经出现过肝硬化失代偿者；
- •(10)ALT 大于 10 倍正常值上限，总胆红素大于 2 倍正常值上限；
- •(11)外周血白细胞数和或血小板低于正常值下限者；
- •(12)确诊或疑似肝癌或其他恶性肿瘤者；
- •(13)器官移植术后或准备行器官移植者；
- •(14)正在使用免疫抑制剂者；
- •(15)妊娠或计划 2 年内妊娠者；
- •(16)不能遵从本研究安排并签署知情同意书者；
- •(17)研究者判断不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组 A
正常干扰素治疗
实验组 B
干扰素注射前口服阿司匹林
结局指标
主要结局
HBV DNA
乙肝两对半指标
谷丙转氨酶、谷草转氨酶
次要结局
- 大便隐血
- 肾功能临床相关指标
- 过敏反应
- 血常规临床相关指标
研究者
研究点 (1)
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