CTR20230682已完成人体生物等效性试验
富马酸贝达喹啉片在中国成年健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、空腹两周期双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳健康产业（海南）有限公司持证的富马酸贝达喹啉片给药后的血浆中贝达喹啉在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Janssen-Cilag International NV 持证的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞(Sirturo)）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、结核病史或结核病密切接触史者；
- •存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征或猝死家族史、心律失常、心动过缓、心力衰竭者；
- •心电图 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥460 ms 者；
- •存在甲状腺功能减退的症状或体征，或有甲状腺功能减退史者；
- •血清钙、镁或钾水平低于正常值下限者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •过敏：既往对贝达喹啉及辅料（一水乳糖、胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚氧乙烯 40 氢化蓖麻油、玉米淀粉、硬脂酸镁）中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（一年内平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BAC>0.0 mg/100 mL；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过通过 CYP3A4 代谢的药物（如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等）、强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、阿托那韦、西咪替丁等）或诱导剂（如利福平、依法韦仑、贯叶连翘等）、延长 QT 间期的药物（如氟喹诺酮及大环内酯类抗生素以及抗分枝杆菌药物氯法齐明等）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血 / 尿妊娠阳性者；受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Frel（相对生物利用度）(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况(整个研究期间)
研究者
王芳
中诺凯琳健康产业（海南）有限公司
研究点 (1)
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