CTR20213396进行中（未招募）1 期
注射用 A166 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ⅰb 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年12月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2）评估注射用 A166 在 RP2D 下治疗 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1） 评估注射用 A166 在 RP2D 的安全性； 2） 评估注射用 A166 治疗 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的初步疗效[疗效指标：ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）]； 3） 评估注射用 A166、Duostatin-5 的药代动力学特征； 4）评估注射用 A166 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 评估注射用a166治疗her2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性，确定ⅱ期推荐剂量（rp2d）； 2）评估注射用a166在rp2d下治疗her2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（orr）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，性别不限；
- •经病理组织学确诊的胃癌，包括：
- •a） 不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌；
- •b） 经评估或检测为 HER2 阳性疾病，定义为 IHC 3+或 IHC 2+且 FISH+；
- •既往接受至少一线治疗后疾病进展或不耐受的患者，且至少 1 个方案中含曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似药；
- •针对辅助或新辅助化疗，在治疗过程中或治疗后 6 个月内出现疾病进展的，记作一线治疗；
- •至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的可测量病灶；
- •经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分（详见附件：ECOG 体能分级量表）；
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •具有充分的器官和骨髓功能（筛选评估前 2 周内不允许使用任何血液成分及细胞因子），定义如下：
- •a） 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 85×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L；
- •b） 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于有肝转移患者，ALT 和 AST≤ 5×ULN；
- •c） 肾功能：肌酐≤ 1.5×ULN 或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥ 40 ml/min；
- •d） 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
- •e） 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •研究治疗首次给药前患者已从前期抗肿瘤治疗的毒性反应中恢复至≤ 1 级（根据 NCI-CTCAE 第 5.0 版判断），脱发、白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外；
- •在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的患者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件）；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括：
- •a） 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭；
- •b） 药物无法控制的不稳定型心绞痛；
- •c） 研究治疗首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死；
- •d） 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
- •e） 基线测量，QTc 间期延长>470 ms（女性）/450 ms（男性）；
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过其他临床研究性药物或 4 周内进行过大型手术或眼科手术；不佩戴隐形眼镜无法正常生活者；
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为给药前 6 周内）、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；研究治疗首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •活动性乙型肝炎[HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA≥2000 IU/ml（≥104 拷贝数/ml）]或丙型肝炎患者（HCV Ab 阳性且 HCV-RNA 高于参考值上限）；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；
- •具有不受控制的感染，需要静脉内（iv）注射抗生素，抗病毒药或真菌药；
- •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（以下情况除外：经充分治疗且无疾病复发证据的宫颈原位癌、非黑色素瘤性皮肤癌）；
- •伴有症状且未经过治疗或研究者认为需要局部干预的原发性中枢神经系统肿瘤、脑转移、软脑膜癌病或未经治疗的脊髓压迫；
- •根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病：
- •a） 给予规范治疗后仍然无法控制的糖尿病；
- •b） 给予规范治疗后仍然无法控制的高血压；
- •c） 存在临床活动性间质性肺病；
- •d） 经引流控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液；
- •已怀孕或哺乳期的女性；
- •已知对其他单克隆抗体有严重超敏反应史或对 A166 的任何成份有过敏反应；
- •既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的患者。
结局指标
主要结局
评估注射用 A166 治疗 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 整个试验过程中
RP2D 下的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(整个试验过程中)
- 安全性观察指标包括：不良事件、实验室检查、眼科检查、生命体征、体格检查、心电图检查、ECHO/MUGA 检查、体重等。(整个试验过程中)
- 评估注射用 A166、Duostatin-5 的药代动力学特征(实际取样时间)
- 评估注射用 A166 的免疫原性。(实际取样时间)
研究者
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (19)
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