ChiCTR2000031476尚未招募不适用
“补肾养筋”针法治疗强直性脊柱炎的临床研究试验方案
研究生经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 强直性脊柱炎生活质量评价
研究概览
简要总结
1.采用“补肾养筋”针刺治疗方法治疗强直性脊柱炎，评价其临床疗效和安全性，为临床治疗强直性脊柱炎提供一个安全有效的治疗方案。 2.以“肌骨超声”技术为影像学评价手段，客观反映针灸对强直性脊柱炎骶髂关节血流、关节炎症、肌肉弹性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实行疗效评价者、针刺操作者及统计人员三分离。因采用假针刺，所以可对受试者施盲，并在末次治疗后进行对受试者的盲法评价。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经风湿科科专科诊断，符合上述诊断标准；
- •（2）年龄在 18-60 岁间（含 18 及 60 岁），发病年龄＜40 岁；
- •（3）近 1 个月基础药物治疗方案稳定；
- •（4）疾病为中轴型脊柱炎患者；
- •（5）疾病处于非活动期的患者；
- •（6）病程在≤10 年；
- •（7）影像学 X 线分级在Ⅲ级以下，包括Ⅲ级者。
- •（8）自愿参加研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）强直性脊柱炎已出现脊柱完全僵直、屈曲变形者，严重畸形、残废者；
- •（2）合并有胃溃疡、胃出血患者；
- •（3）严重心、肝、肾、精神疾病或凝血功能障碍患者；
- •（4）精神障碍，语言沟通障碍者；哺乳期妇女；孕妇；
- •（5）过敏体质者特别是对灸疗过敏者以及磺胺类药物过敏者；
- •（6）安置心脏起搏器，或体植入型电子设备者。
研究组 & 干预措施
针刺组
肾俞（双）、肝俞（双）、阳陵泉（双）、筋缩正常针刺
安慰针刺组 1
肾俞（双）、肝俞（双）、阳陵泉（双）、筋缩刺入穴位 2-3mm 即可，不得气
安慰针刺组 2
肾俞、肝俞、分别选取穴位水平向外旁开 1cm，阳陵泉水平向后 1cm，筋缩水平向右 1cm 处针刺，刺入穴位 2-3mm
结局指标
主要结局
强直性脊柱炎生活质量评价
时间窗: 0、6、12 周
Bath 强直性脊柱炎计量指数
时间窗: 0、6、12 周
Keitel 功能试验
时间窗: 0、6、12 周
骶髂关节超声血流阻力指数 RI、血流显示率
时间窗: 0、12 周
超声检测腰 L4 水平 SWE 值
时间窗: 0、12 周
次要结局
- Bath 强直性脊柱炎功能指数(0、6、12 周)
- Bath 强直性脊柱炎病情活动指数(0、6、12 周)
- VAS 评分(0、6、12 周)
- 疲劳量表 FS-14(0、6、12 周)
- 肝功能检测(0、12 周)
- 肾功能检测(0、12 周)
研究者
研究点 (1)
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