ChiCTR2100049792进行中（未招募）4 期
桑黄饮片对结直肠癌化疗后免疫调控研究
安徽省省级财政专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫受损控制比率
研究概览
简要总结
评价桑黄饮片对经化疗后免疫受损的结直肠癌患者进行免疫调控的疗效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.结直肠癌患者（TNM 分期为Ⅲ~Ⅳ期）；
- •2.适合化疗治疗者（化疗方案不限），化疗后免疫受损的病人（外周血中 CD4/CD8 的比值<1.4）；
- •3.年龄 18~75 岁，性别不限；
- •4.ECOG 评分 0~1 分；
- •5.预期生存期>6 个月。
排除标准
- •1.存在原发免疫缺陷病及其他严重感染性疾病者，
- •2.之前接受过免疫调节剂治疗的患者；
- •3.血常规、肝功能、肾功能异常患者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女,以及精神障碍疾病者；
- •5.依从性差者，易失访者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服桑黄饮片（每人每天 15 克，200ml 沸水冲泡 15min 后，过滤出上清，再用 200ml 沸水冲泡 15min 后，过滤出上清，合并两次上清口服使用）治疗，连续治疗 2 周
阳性组
注射胸腺法新（1.6 mg 皮下注射，每周两次），连续治疗 2 周。
结局指标
主要结局
免疫受损控制比率
免疫功能指标
不良反应
症状评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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