CTR20243719进行中（未招募）Be
尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年10月11日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）与持证商 Novartis Pharma Schweiz AG 的尼洛替尼胶囊（Tasigna®，规格：200 mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：200 Mg）与持证商novartis Pharma Schweiz Ag的尼洛替尼胶囊（tasigna®，规格：200 Mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊）对尼洛替尼胶囊或其任意药物组分或同类药物过敏者，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍（如有癫痫）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有低钾血症，低镁血症，长 QT 综合征或心脏病史或胰腺炎病史或有胸腔积液、肺水肿、心包积液、习惯性便秘史或排便困难者；
- •（筛选期 / 入住问诊）3 年内有慢性或活动性消化道疾病如胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内有眼周疾病史或现患眼部疾病者，或试验期间拒绝不佩戴美瞳或隐形眼镜者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有习惯性腹泻病史或筛选前 3 个月内平均每日排便次数≥3 次者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次服用试验用药品前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过已知可延长 QT 间期的药物（如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、胺碘酮、索它洛尔、伊布利特、多非利特、苄普地尔、西沙必利、多潘立酮、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、司帕沙星、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、卤泛群、氯喹、甲巯哒嗪、氯丙嗪、米索哒嗪、氟哌利多、氟哌啶醇、洛哌丁胺、氟烷、昂丹司琼、铯、三氧化二砷、美沙酮等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP 酶的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或者使用过长半衰期药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何 P-糖蛋白诱导剂或抑制剂（如诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草；抑制剂：酮康唑、红霉素等）和任何尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶 1A1 底物（如伊立替康、巴多昔芬、索拉菲尼、雷特格韦、华法林、阿西替尼和阿糖胞苷等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 7 天内服用过对药物代谢酶有影响的食物（比如：葡萄柚、圣约翰草或含有这些成分的产品）；
- •（筛选期 / 入住问诊）药物滥用者，或筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用试验用药品、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期 / 入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性血妊娠检查阳性者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax，t1/2, λz, AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 通过不良事件、严重不良事件、临床症状、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价(给药后至随访结束)
研究者
宋林
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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