ChiCTR2100050458进行中（未招募）不适用
药物缓释微球 TACE（DEB-TACE）vs 传统碘油 TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性研究
研究者发起研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 344 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 344
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观应答率
研究概览
简要总结
比较药物缓释微球 TACE（DEB-TACE）比较传统碘油 TACE（cTACE）治疗中期肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 对统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、获得受试者的知情同意书；
- •（1）病毒性肝炎或肝硬化受试者，根据 AASLD 标准进行临床确诊：即患者有病毒性肝炎或肝硬化病史，并结合影像学检查（增强 CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于 2cm 时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为 1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml；
- •（2）对无法临床确诊的受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊；
- •3、不可行治愈性治疗的 BCLCA 期和 BCLC B 期且中高等肿瘤负荷（肿瘤大小+肿瘤数目>6）；
- •4、Child Pugh A/B（≤7 分）级，无失代偿期肝硬化表现（腹水、上消化道出血、黄疸、肝性脑病）；
- •5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为 0；
- •6、根据 RECIST 和修订版 RECIST 标准，至少有一侧病变可通过 MRI 扫描或 CT 来进行检测；
- •7、男性或女性受试者，年满 18 周岁；
- •8、预期寿命至少有 12 周；
- •9、参加试验的男性和女性受试者，在试验期间和试验结束后的 4 周内，必须采取合适的避孕措施；
- •10、在分组前 7 天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm^3，PLT≧50x10^9/L，血清 ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s。
排除标准
- •1.门静脉及任何血管侵犯；
- •3.肿瘤侵犯胆道或致胆道梗阻；
- •4.已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者；
- •5.肝脏弥漫肿瘤，乏血供肿瘤，包膜边界不清晰的病灶；
- •6.已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘；
- •7.充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级；有无法控制的高血压；
- •8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
- •9.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析；
- •10.既往接受任何治疗；
- •11.严重活动性临床感染（> 2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0），HBV 和 HCV 感染除外；
- •12.开始试验前 12 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向；
- •13.多柔比星 / 吡柔比星任何禁忌；
- •14.正在哺乳的受试者；
- •15.开始试验前 3 周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者；
- •16.合并其他恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组
DEB-TACE
对照组
碘油 TACE
结局指标
主要结局
客观应答率
次要结局
- 生存时间
- 至疾病进展时间
- 无进展生存
- 安全性
- 至客观应答时间
研究者
研究点 (1)
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