临床试验/ChiCTR2000032748

ChiCTR2000032748进行中（未招募）4 期

聚乙二醇干扰素治疗非活动性 HBV 携带者促进临床治愈的前瞻性优效性随机对照临床研究

Not stated1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2019年6月19日最近更新: 2020年5月9日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 102
试验地点: 1
主要终点: HBsAg 清除率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过对非活动性 HBV 携带者进行 PEG-IFN α治疗的前瞻性优效性随机对照研究，确定 PEG-IFNα治疗非活动性 HBV 携带者获得 HBsAg 清除及血清转换的疗效，为非活动性 HBV 携带者的治疗提供循证医学证据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1）HBsAg 阳性＞6 个月，且 HBsAg＜1500IU/ml。
•2）HBeAg 阴性，抗-HBe 阳性，抗-HBc 阳性。
•3）HBV DNA＜2000IU/ml。
•4）ALT、AST 正常（曾 1 年内随访 3 次以上，每次至少间隔 3 个月）。
•5）TBIL<25μmol，ALB>40g/L，INR 0.8-1.2。
•6）WBC (4-10)×109/L，PLT(100-300)×109/L。
•7）肝弹性检测 LSM<6.4kPa 或行肝穿病理检查 G＜2，S＜2。
•8）近 1 年没有抗病毒治疗。
•9）年龄 18-60 岁。
•10）签署知情同意书。

排除标准

•1）除外其它肝病（包括合并 HCV/HDV/HIV 等病毒感染，合并自身免疫性肝病，代谢性肝病，酒精性肝病，肝硬化，肝脏或其它系统肿瘤等）。
•2）有不适宜干扰素治疗的情况（包括但不限于有自身免疫性疾病、甲状腺功能异常、情绪异常、近两年有生育要求等）。
•3）研究者认为应该排除的其它事件。

研究组 & 干预措施

治疗组

Peg IFN α 180μg/kg/周共 48 周

对照组

结局指标

主要结局

HBsAg 清除率

次要结局

乙型肝炎病毒含量
HBsAg 定量

研究者

发起方

Not stated

研究点 (1)

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