CTR20253621进行中（未招募）3 期
一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都倍特药业股份有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 在最后 35 天的双盲治疗期间月经量<80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价瑞卢戈利片 40mg 治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •理解本试验目的和步骤，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
- •18~50 周岁非绝经期女性，筛选前 3 个月的月经周期为 21~35 天，且经期≤14 天。
- •经阴道超声（或经腹超声）检查确诊子宫肌瘤。
- •存在子宫肌瘤导致的月经过多。
- •随机前血妊娠试验为阴性。
- •筛选期乳腺钼靶或乳腺超声满足 BI-RADS 1~3 类或同等类别。
- •同意试验期间及试验用药品末次给药后 3 个月内采用非激素避孕措施。
排除标准
- •对试验药物或同类药物及辅料中任何成分有禁忌症或过敏。
- •既往或现有子宫、宫颈、卵巢、乳腺恶性肿瘤或任何雌激素依赖的恶性肿瘤。
- •既往或现有活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史。
- •子宫内膜活检（如适用）提示内膜组织学显著异常者。
- •具有骨量丢失风险的患者
- •合并以下疾病：①存在影响药物吸收的消化系统疾病；②存在导致贫血的血液系统疾病；③存在已知的凝血功能障碍；④处于系统性免疫疾病活动期；⑤筛选前 2 年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史；⑥筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。
- •既往因子宫肌瘤接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗无效。
- •筛选前 6 个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗等，或计划试验期间接受上述手术者。
- •筛选期心电图 QTcF≥480ms。
- •随机前实验室检查有以下异常：①Hb＜70g/L；②ALT 或 AST＞正常上限（ULN）2.0 倍，或总胆红素＞1.5 倍 ULN；③eGFR＜30 mL/min/1.73m2。
- •具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞。
- •筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度 Z 值< -2.0 者。
- •HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间及停用试验用药品后 3 个月内有生育计划者。
- •筛选前 1 年内有药物和 / 或酒精滥用史。
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者（未进行干预性措施的除外），或随机前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者。
- •受试者有较大子宫内膜息肉，或筛选时超声发现有其他具有临床意义的且经研究者判断可能干扰本研究疗效和安全性的妇科疾病。
结局指标
主要结局
在最后 35 天的双盲治疗期间月经量<80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例。
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗 24 周月经量＜80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例。(治疗 24 周)
- 治疗 12 周、24 周月经量相较基线的变化量和变化百分比。(治疗 12 周、24 周)
- 在双盲治疗期达到闭经的时间。(治疗 12 周)
- 治疗 12 周、24 周无月经（月经量=0 mL）的受试者比例。(治疗 12 周、24 周)
- 治疗 12 周、24 周无月经或点滴出血（月经量＜5mL）的受试者比例。(治疗 12 周、24 周)
- 基线 Hb＜110g/L 的受试者中，治疗 12 周、24 周 Hb 相较基线升高≥10g/L 的受试者比例。(治疗 12 周、24 周)
- 随机前 35 天内最大 NRS 评分≥4 分的受试者中，治疗 12 周、24 周最大 NRS 评分≤1 分的患者比例。(治疗 12 周、24 周)
- 治疗 12 周、24 周 UFS-QOL 评分相较基线的变化量。(治疗 12 周、24 周)
- 治疗 12 周、24 周子宫肌瘤和子宫体积相较基线的变化量和变化百分比。(治疗 12 周、24 周)
研究者
研究点 (27)
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