CTR20212441已完成3 期
DWP14012 治疗反流性食管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、Ⅲ期临床试验
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 332 人开始时间: 2021年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 332
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 8 周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与艾司奥美拉唑镁肠溶片相比，评价 DWP14012 40mg 治疗反流性食管炎的有效性、安全性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；
- •在访视 2（随机化日）前 7 天内在本中心通过食管胃十二指肠镜检查（EGD）确诊反流性食管炎（根据 LA 分级为 A-D 四级）的受试者。注：入组 LA 分级 C/D 级的受试者不少于入组例数的 20%；
- •能够理解所提供信息且能够遵从方案要求；
- •自愿同意参加本项临床试验且签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物及其任何组分或对艾司奥美拉唑镁肠溶片、其它苯并咪唑类化合物及其组分过敏者；
- •无法接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）者；
- •经食管胃十二指肠镜检查（EGD）确认伴有嗜酸细胞性食管炎、Barrett 食管（≥3cm）、胃食管静脉曲张、食管狭窄、活动性消化性溃疡、活动性上 / 下胃肠道出血或恶性肿瘤的受试者；
- •患有 Zollinger-Ellison 综合征、贲门失弛缓症、肠易激综合征或炎症性肠病的受试者；
- •合并有可能影响食管动力的伴随疾病者（如：硬皮病、病毒感染或真菌感染等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- •接受过降低胃酸分泌的手术，或任何影响食管、胃或十二指肠结构或功能的手术（良性肿瘤切除术、良性息肉内镜切除术，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）；
- •有胃肠道恶性病变预警症状（如吞咽疼痛、重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血）的受试者（经内镜检查表明不存在任何食管或胃解剖异常者除外）；
- •有严重的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液学、心血管或泌尿生殖系统疾病史的受试者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史的受试者（对于非消化系统恶性肿瘤，已痊愈 5 年且未复发的受试者除外）；
- •有精神疾病史（经研究者判定，目前状况稳定且未接受药物控制的精神疾病患者除外），或筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史的受试者；
- •试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素和抗血栓药治疗的受试者（预防性使用低剂量的阿司匹林〔≤100mg/天〕者除外）；
- •筛选时正在使用阿扎那韦和奈非那韦等逆转录抗病毒药物的受试者；
- •随机化前 7 天内使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平≥2×正常值上限；肌酐（Scr）≥1.5×正常值上限者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者；
- •妊娠或哺乳期女性；自签署知情同意书开始至末次给药后 30 天内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期受试者或其伴侣不愿意采取避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物、器械等临床试验且接受治疗者；
- •根据研究者判断不适合（无论任何原因）参与本试验的受试者。
结局指标
主要结局
8 周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比
时间窗: 给药后 8 周内
次要结局
- 4 周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比；(给药后 4 周内)
- 给药后 7 天、第 4 周、第 8 周（夜间和全天）主要症状消失的受试者百分比；(受试者于受试者日记卡中每日（日间 / 夜间）自行评估“烧心”和“反流”症状（反流性食管炎的主要症状）)
- 给药后 7 天、第 4 周、第 8 周（夜间和全天）主要症状消失的天数百分比(受试者于受试者日记卡中每日（日间 / 夜间）自行评估“烧心”和“反流”症状（反流性食管炎的主要症状）)
- 第 4 周和第 8 周时主要症状发生频率和严重程度较基线的变化；(基于研究者使用的症状评估问卷进行分析。访视 2 以询问受试者随机前 7 天的症状进行记录，访视 4、访视 5 及提前退出试验访视的症状基于受试者进行访视前 7 天日记卡的填写情况记录。)
- 第 4 周和第 8 周时胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）总评分较基线的变化。(D0，D28±3 天；D56±3 天)
研究者
李星
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd./北京大熊伟业医药科技有限公司
研究点 (48)
Loading locations...