ChiCTR2000031218尚未招募4 期
普罗雌烯阴道胶丸治疗绝经泌尿生殖综合征的临床疗效研究
上海市第六人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GSM 症状评估量表
研究概览
简要总结
通过评价普罗雌烯阴道胶丸对于治疗绝经泌尿生殖综合征(GSM)的临床疗效与安全性，并采用自身对照的临床观察方法，探索普罗雌烯阴道胶丸改善绝经泌尿生殖综合征(GSM)的微生物学机制，为绝经泌尿生殖综合征的诊治提供新思路与新选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 40~65 岁；
- •（2）有绝经泌尿生殖综合征的临床表现与体征；
- •（3）自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或可疑患有乳腺癌或雌激素依赖恶性肿瘤；
- •（2）原因不明的阴道不规则出血；
- •（3）血栓栓塞性疾病；
- •（4）对普罗雌烯阴道胶丸的任意成分过敏；
- •（5）近期三个月有服用雌激素或其他甾体激素的药物；
- •（6）近期一周有阴道用药、阴道冲洗、妇科检查等；
- •（7）备孕、妊娠或哺乳期；
- •（8）患有严重器质性疾病；
- •（9）患者已经纳入其他研究，与本研究相冲突。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
GSM 症状评估量表
阴道健康评分
阴道微生物测序
阴道分泌物检查
次要结局
- 更年期评分量表
研究者
研究点 (1)
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