ChiCTR2000038689尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及近距离放疗治疗转移性 / 持续性 / 复发宫颈癌的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及近距离放疗治疗转移性 / 持续性 / 复发宫颈癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •既往接受化疗后失败或化疗不能耐受的转移性 / 持续性 / 复发宫颈癌患者。
- •经病理学及影像学确诊，肿块最大直径不超过粒子治疗的最大直径（5-7cm）。
- •4.患者 ECOG 评分 0-1 分，能耐受穿刺；
- •5.依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶，且目标病灶不适合手术治疗。
- •6.预计生存时间超过 3 个月；
- •7.主要器官功能指标符合常规免疫治疗和靶向治疗的标准
- •8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）
- •签署知情同意书，受试者应当了解此项研究的目的及研究所要求的操作，自愿参与此项研究。
排除标准
- •1.曾经使用过抗 PD-1 抗体，抗 CTLA-4 抗体、TCR-T、CAR-T 等免疫治疗；或首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- •2.过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤
- •3.首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）?
- •4.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 30%以上肝脏受累的患者）
- •5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）?
- •6.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）
- •7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- •9.进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；或进入研究前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；或进入研究前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- •10.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的
- •12.首次给药前 4 周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口或者骨折
- •13.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；或 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔
- •14.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24h 小时尿蛋白量≥1.0g
- •15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）， 活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）， 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、近距离放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 6 个月疾病控制率
- 1 年总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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