ChiCTR2100049812已完成不适用
基于 CYP2D6 调控的左金丸与文拉法新药物相互作用研究
上海市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 308 人开始时间: 2020年7月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
研究健康志愿者同时口服左金丸和文拉法辛是否存在显著的药代动力学相互作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 26（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄在 19～45 周岁范围；
- •2.体重大于 50kg，体重指数[体重 kg/（身高 m）2]在 19~24 之间；
- •3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）。
排除标准
- •1.过敏体质，有药物或食物过敏史者；
- •2.有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，闭角型青光眼、癫痫、甲状腺疾病、血液病者。或者其他可能影响药物吸收和代谢的的急性或慢性疾病者；
- •3.乙肝表面抗原阳性；
- •4.药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- •5.用药前 36 小时内饮酒者；
- •6.试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •7.试验前 2 周内曾用过其他药物者；
- •8.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
1
文拉法辛单用
2
文拉法辛与左金丸联用
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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