ChiCTR-IPR-16007773尚未招募4 期
连花清瘟颗粒治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲 安慰剂对照、多中心临床研究
北京市科技计划课题（课题编号：D151100002115002）课题名称：非感病毒性肺炎新型治疗方法研究8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
评价连花清瘟颗粒治疗非流感病毒性肺炎的临床疗效，研究探讨病毒性肺炎治疗的新方法，为形成病毒性肺炎规范化治疗策略提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2015 年中华医学会呼吸病学会的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》肺炎诊断标准者；
- •2.符合临床诊断病毒性肺炎：
- •1）发热伴呼吸道症状，伴或不伴呼吸困难（呼吸频率>30 次 / 分）；
- •2）白细胞正常或偏低，伴或不伴血小板减低；
- •3）胸部影像学（胸部 CT）：单侧或双侧胸部影像学表现为多发（至少 2 处病灶）或弥漫性分布的斑片状或毛玻璃浸润影（伴或不伴有实变影）。
- •3.非流感病毒病原学阳性者。首先流感试剂盒进行快速筛查，阴性者进一步通过国家疾病控制中心呼吸道病毒筛查，有 1 种病毒核酸阳性，即可入选。所有病例标本均进一步做数字 PCR 进行病毒定量检测。
- •5.年龄 14-75 岁，性别不限。
- •6.研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。
排除标准
- •1.有明确细菌感染证据，PCT>1ug/L；
- •2.筛选前 1 周内使用其他抗病毒药物治疗，包括有抗病毒适应症中药者；
- •3.符合 2015 年《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》重症肺炎诊断标准者；
- •4.胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- •5.快速流感检测（A/B）阳性患者；肺炎链球菌和嗜肺军团菌尿抗原、肺炎支原体、衣原体抗体阳性患者；
- •6.严重的肝肾功能障碍：①ALT、AST 超过正常值上限 3 倍以上。②血肌酐超过正常值上限 1.5 倍者；精神病患者；
- •7.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；
- •8.现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •9.癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或有酒精或违禁药物滥用史；
- •10.孕妇或哺乳期女性；
- •11.其他研究者认为不适合入选本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+连花清瘟
安慰剂组
常规治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
临床症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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