CTR20232605进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸溴己新颗粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年9月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹单次口服受试制剂盐酸溴己新颗粒（规格：4mg，江西亿友药业有限公司生产）与参比制剂盐酸溴己新口服溶液（商品名：Bisolvon®，规格：2mg/mL，Opella Healthcare Italy S.r.l.持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0 边界值，体质量指数=体重（kg）/身高（m）2）
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线片、规定的各项实验室检查和酒精呼气检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •坐位血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg（包含临界值）；
- •脉搏：50-100 次/min（坐位，包括临界值）；
- •体温（耳温）：35.8-37.2℃（包括边界值）；
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •问诊：既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对盐酸溴己新或其辅料成分（如：乳糖水合物、D-山梨醇等）过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •问诊：既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
- •问诊：筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •问诊：给药前 48h 内或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •问诊：筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）；
- •问诊：筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •问诊：筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •问诊：筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内不能禁止献血者；
- •问诊：筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
- •问诊：筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •问诊：妊娠和哺乳期女性；
- •问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 24 小时)
- 将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。(筛选期到试验结束)
研究者
张对良
江西亿友药业有限公司
研究点 (1)
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