ChiCTR-OPN-15006057进行中（未招募）4 期
洛铂方案治疗老年人小细胞肺癌群体药动学及个体化给药方案研究
贵州益佰制药股份有限公司，中华人民共和国科技部（“十二五重大新药创制”科技重大专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年5月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各时间点洛铂血药浓度(全血和血浆
研究概览
简要总结
1、阐述 SCLC 老年特殊人群 LBP 群体药动学变化规律，及其与不良反应发生的相关性； 2、揭示 SCLC 老年特殊人群患者肌酐清除率、年龄、体表面积、临床分期、化疗方案和剂量等固定效应因素对 LBP 药动学和药效学 的影响； 3、为制定 SCLC 老年特殊人群 LBP 最佳剂量以及个体化给药方案提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥65 岁，性别不限；
- •2、经病理组织学或细胞学检查确诊为 SCLC；
- •3、临床分期不限，初治、复治不限；
- •4、必须至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）；
- •5、体力状况 ECOG PS：0-2；
- •6、预期生存时间≥3 月；
- •7、实验室检查符合以下标准：
- •? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •? 肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨
- •基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •? 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •? 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值(PT INR)≤ULN×1.5
- •8、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往对铂类化合物有过敏史；
- •3、研究者认为不合适入组者。
研究组 & 干预措施
小细胞肺癌
含洛铂化疗方案
结局指标
主要结局
各时间点洛铂血药浓度(全血和血浆
次要结局
- 安全性
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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