EUCTR2010-021967-34-FR进行中（未招募）不适用
Essai clinique multicentrique, ouvert, prospectif évaluant l’efficacité d’une supplémentation par vitamine D en association à une bithérapie par interféron alpha pégylé plus ribavirine chez les patients avec une hépatite virale chronique C de génotype 1 ou 4, non répondeurs à une première bithérapie - ANRS HC 25 VITAVIC
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- ANRS
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Age supérieur ou égal à18 ans
- •Hypovitaminose D définie par une valeur inférieure à 30 ng/mL
- •Infection VHC chronique documentée par la présence de l’ARN VHC détecté par PCR
- •Patient non répondeur à une première bithérapie antivirale, défini par une diminution de la charge virale < 2 Log à S12 de la première cure d’interféron pégylé et ribavirine
- •Patient ayant reçu au moins 80% de la dose optimale d’interféron pégylé et de ribavirine selon les recommandations actuelles
- •VHC de génotype 1 ou 4
- •Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- •Contraception efficace tout au long du traitement puis pendant 4 mois après le traitement pour les femmes ou 7 mois pour les hommes
- •Affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU
- •Consentement écrit et signé
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine > 35 ?mol/L, TP < 50%, ascite, encéphalopathie récidivante
- •Co-infection VHB ou VIH confirmée par la présence de l’Ag HBs et une sérologie VIH positive
- •Prise chronique de vitamine D
- •Anomalie sévère de l’hémogramme : thrombopénie < 50 000/mm³ ou neutropénie < 750/mm³, ou hémoglobinémie < 11 g/dL datant de 2 mois maximum
- •Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe
- •Maladies associées qui, de l’avis de l’investigateur, contre indiquent le traitement par interféron pégylé et ribavirine, telles que définies par les RCP des deux produits
- •Grossesse ou allaitement en cours ou désir de grossesse pendant la période de l’étude
- •Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
- •Participation à un autre essai thérapeutique pendant la période du présent essai
- •Patients sous AME
研究者
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