ChiCTR-TRC-12001926已完成早期 1 期
固本活血通络方治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚血瘀证）蛋白尿的随机对照临床研究
国家中医临床研究（糖尿病）基地临床研究专项课题8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2012年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- ACR 变化率
研究概览
简要总结
评估固本活血通络方降低糖尿病肾脏疾病蛋白尿的临床疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①符合上述以下诊断标准；糖尿病症状加随意静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/L,或空腹静脉血浆葡萄糖≥7.0mmol/L,或 OGTT 的 2 小时静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/L；并且，ACR≥300mg/g 或 24 小时尿蛋白定量≥300mg/24h，并且肾小球滤过率（GFR）≥30ml/min。
- •②按糖尿病控制标准达到尚可者（空腹血糖≤7.0 mmol/L 或非空腹血糖≤10.0 mmol/L、 HbA1c ＜8.5% ）；
- •③18 岁<年龄≤70 岁；
- •④GFR≥30ml/min；
- •⑤耐受 ARBs 且血压控制在＜140/90mmHg；
- •⑥血浆白蛋白≥30g/L;
排除标准
- •①24 小时尿蛋白定量≥3.5g;
- •②糖尿病合并非糖尿病肾病，肾移植患者；
- •③不能耐受口服药物或有严重吸收不良的患者；
- •④无法控制的尿路感染以及影响尿蛋白的测定者；
- •⑥对治疗中药、ARBs 过敏以及过敏体质者；
- •⑦合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •⑧预期生存时间<1 年；
- •⑨本试验前 30 天内参加其他药物的临床试验者。
研究组 & 干预措施
固本活血通络治疗组
固本活血通络方
西药治疗组
厄贝沙坦
结局指标
主要结局
ACR 变化率
次要结局
- ACR 水平
- 24 小时尿蛋白定量
- eGFR
- 尿常规
- 血糖
- 糖化血红蛋白
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 不良反应
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、 多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究ChiCTR2100046655北京医卫健康公益基金会200
Unknown
不适用
糖肾微宁方治疗糖尿病肾病改善血管内皮功能的随机对照研究ChiCTR2300070218首都卫生发展科研专项（首发 2022-3-20311）
Unknown
不适用
渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验ChiCTR2100052764成都康弘制药有限公司120
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板，填写伦理委员会联系人。 肾浊方治疗糖尿病肾脏疾病临床蛋白尿期的临床研究ChiCTR-ICR-15006311中国中医科学院和自筹120
Unknown
不适用
保肾方干预足细胞高糖记忆治疗糖尿病肾病多中心临床研究ChiCTR2100052271北京市中医药科技发展资金项目94