ChiCTR-TTRCC-12002288已完成4 期
P-糖蛋白的相关药物动力学研究（以黄芪颗粒剂为模型）
浙江省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2009年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非索非那定血药浓度
研究概览
简要总结
探索常用中成药黄芪颗粒剂长期服用对人体 P-gp 的影响，并预期与 P-gp 底物的临床相互作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 25（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 男性健康受试者。
- •(2) 年龄在 18～40 岁。
- •(3) 体重在 50kg 以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内。
- •(4) 无器官疾病史和药物过敏史者。
- •(5) 非药物滥用者。
- •(6) 非烟酒嗜好者。
- •(7) 近 2 周内无服用治疗药物者。
- •(8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(9) 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 2 个月内参加过其它临床试验者。
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •(5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。
- •(6) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
4g bid 连服一周安慰剂后，第 8d 服用探药单剂量非索非那定 120mg，收集不同时间点的全血样本
黄芪颗粒组
4g bid 连服一周黄芪颗粒剂后，第 8d 服用探药单剂量非索非那定 120mg，收集不同时间点的全血标本
结局指标
主要结局
非索非那定血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肝硬化患者体内黄芪汤群体 PK-PD（药动-药效学）联合研究ChiCTR1800018976国家“十二五”重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》（2012ZX09303009-001）以及上海市“085”一流学科建设科技创新支撑计划（085ZY1205）108
Unknown
不适用
黄芪颗粒联合西药治疗糖尿病肾病的临床应用研究ChiCTR-IPR-17013482上海市卫生与计划生育委员会90
Unknown
不适用
黄芩苷联合二甲双胍用于 2 型糖尿病患者的临床疗效研究ChiCTR2100051281十大重点专业建设项目120
Unknown
不适用
复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究ChiCTR2300068447横向项目
Unknown
3 期
芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究ChiCTR1900022275首都卫生发展科研专项项目124